【ChiCTR2500096559】注射用紫杉醇聚合物胶束联合呋喹替尼二线治疗晚期胃癌患者的临床疗效和安全性的单臂、单中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096559

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇聚合物胶束联合呋喹替尼二线治疗晚期胃癌患者的临床疗效和安全性的单臂、单中心II期临床研究

试验专业题目

注射用紫杉醇聚合物胶束联合呋喹替尼二线治疗晚期胃癌患者的临床疗效和安全性的单臂、单中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合呋喹替尼治疗晚期胃癌的无疾病进展生存期（PFS）；次要目的：评估注射用紫杉醇聚合物胶束联合呋喹替尼治疗晚期胃癌的治疗失败时间（TTF）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）以及安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海谊众药业股份有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

2026-10-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.组织学确诊的晚期胃癌；经一线含奥沙利铂和氟尿嘧啶药物的系统治疗失败；至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）； 3. ECOG 评分 0 或 1 分； 4.预期生存≥ 12 周； 5.有充分的器官和骨髓功能（首次研究药物治疗前 1 周内没有给予造血生长因子、输血或血小板治疗）：（1）血常规：白细胞≥3.0 ×109/L，中性粒细胞≥1.5 ×109/L，血小板≥100 ×109/L，血红蛋白≥9.0 g/dL；（2）肝功能：总胆红素≤1.5 ×ULN ；无肝转移时 ALT/AST≤2.5 ×ULN；肝转移时 ALT/AST≤5 ×ULN；（3）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5 ×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；（对于正在接受抗凝治疗的患者，研究者判断 INR 和 APTT 均在安全有效的治疗范围内）；（4）肾功能：血清肌酐≤1.5 × ULN；（5）充分的心功能，2 维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF) > 50%。 6.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.在首次研究药物治疗前28天内参加其它研究药物或研究性器械的临床试验；或2周内接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗（允许研究药物治疗前至少1周完成了姑息性放疗）或靶向治疗； 2.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发，化疗引起的外周神经毒性≤2 级可入选）； 3.在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合； 4.在首次研究药物治疗前2周内，有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液； 5.有症状的脑转移或脊髓压迫；对于既往接受过治疗的脑转移患者，如果在首次研究药物治疗前 4 周内临床病情均稳定而且影像学证据没有显示疾病进展，可以考虑入组； 6.过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈、乳腺等原位癌除外； 7.存在HIV病史，或在首次研究药物治疗前14天内有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染； 8.筛选期HBV DNA≥104拷贝数/ml或者＞2000IU/ml； 9.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内发生过急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级>2级）；除了β受体阻滞剂或地高辛，需要其他抗心律失常药物治疗的心律失常；心电图重复检测QTcF间期≥450毫秒（ms）；经降压药物治疗未能获得良好控制的高血压（收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg）； 10.有临床意义的血清电解质水平异常； 11.妊娠或哺乳期女性； 12.有生育能力但不愿意接受有效的避孕措施；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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