【ChiCTR2300073338】葆青颗粒治疗绝经综合征（肾阴虚证）临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073338

试验状态

尚未开始

药物名称

葆青颗粒

药物类型

规范名称

葆青颗粒

首次公示信息日的期

2023-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经综合征

试验通俗题目

葆青颗粒治疗绝经综合征（肾阴虚证）临床研究

试验专业题目

葆青颗粒治疗绝经综合征（肾阴虚证）临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估葆青颗粒疗效，为中西医结合治疗绝经综合征提供理论依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员通过中央随机系统产生随机序列

盲法

本研究采用双盲单模拟设计，即试验组采用“基础用药+试验药物”，对照组采用“基础用药+试验药物安慰剂”的形式，以实现对研究者和研究对象的盲法

试验项目经费来源

泸州市科学技术和人才工作局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合绝经综合征西医诊断标准； 2.中医辨证为肾阴虚证； 3.40岁≤年龄≤55岁； 4.改良Kupperman评分分值＞15分者； 5.促卵泡刺激素（FSH）＞10U/L，B超示子宫内膜厚度＜5mm（单层）； 6.无芬吗通治疗禁忌症者； 7.研究对象自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对本试验药物中任何成分过敏者； 2.三个月内参加了其他临床研究者并服药者； 3.近三月内使用过性激素类药或治疗绝经综合征药物或者保健品（如抗抑郁药、改善睡眠药物等）； 4.有心脑血管，造血系统及肝肾等内脏器官严重疾病； 5.有精神病及酒精或药物依赖者（性激素依赖性）； 6.双侧卵巢切除（40岁以下卵巢良性肿瘤切除后的患者除外），卵巢肿瘤和卵巢功能早衰者； 7.患有恶性肿瘤或相关病史，如乳腺癌、子宫内膜癌、脑膜瘤患者； 8.甲亢患者、卟啉症患者； 9.脊柱疾病患者； 10.肝肾功不全者、原因不明阴道出血者、未治疗的子宫内膜增生过快者； 11.既往特发性或现有静脉血栓栓塞（深静脉栓塞，肺栓塞）；活动性或新近动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛，心肌梗塞）； 12根据研究者判断，具有不适合参加本项临床研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话

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