【ChiCTR2400091078】比较经圆窗高效-持续内耳给药与鼓室注射在圆窗龛结构异常的全聋型突聋治疗的有效性和安全性的多中心、开放、优效性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091078

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

突发性聋

试验通俗题目

比较经圆窗高效-持续内耳给药与鼓室注射在圆窗龛结构异常的全聋型突聋治疗的有效性和安全性的多中心、开放、优效性、随机对照研究

试验专业题目

比较经圆窗高效-持续内耳给药与鼓室注射在圆窗龛结构异常的全聋型突聋治疗的有效性和安全性的多中心、开放、优效性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项多中心，开放标签、优效性、随机对照研究，对“圆窗龛结构异常的全聋型突聋患者”分别通过指南推荐的“经鼓膜穿刺、鼓室注射”或“圆窗龛手术、经圆窗高效-持续内耳给药”给予初始激素治疗，并于治疗后1 月、6 月、12 月随访，评估纯音听力、言语识别率、耳鸣残障量表评分、耳闷模拟量表评分、眩晕残障量表评分等疗效指标及不良事件等安全性指标，在“黄金治疗期”内为全聋型突聋患者提供个体化精准治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机，将对符合方案要求的受试者使用中央随机系统进行随机化。由独立的统计人员用R统计软件根据总样本量及区组大小生成连续编号的随机表。随机表用文件的形式写出随机号及对应的组别，且随机表具有可重现性。将随机表导入到中央随机系统，基线期符合入选排除标准的受试者将以1:1的比例被随机分配至试验组和对照组。

盲法

本研究为开放标签、盲终点的临床试验，对数据分析者实施盲法，由不参与随机的统计分析人员进行分析。

试验项目经费来源

中山大学临床医学研究5010计划项目

试验范围

目标入组人数

149

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-21

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄18~75 岁； ②根据美国《突发性聋临床实践指南（2019 版）》诊断为单侧全聋型突发性聋：短时间内突然发生的全频极重度感音神经性听力下降（500、1k、2k、4kHz 平均纯音听阈> 80 dB）；伴或不伴耳闷、耳鸣、耳周麻木感、眩晕、头晕等，体格检查、纯音测听、声阻抗、ABR 等支持突聋的诊断； ③病程≤2 周，发病以来未行全身性或鼓室注射糖皮质激素治疗； ④影像学（颞骨CT）评估提示圆窗龛解剖异常：圆窗龛口狭窄，或圆窗龛口被软组织阻塞（圆窗龛膜）； ⑤患者自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

①其他疾病引起的感音神经性听力下降，如药物性耳聋、创伤性耳聋、内听道占位性病变、梅尼埃病、先天性耳聋、恶性肿瘤等； ②伴有中耳或内耳手术史者； ③存在麻醉禁忌证，严重肝肾功能障碍者； ④妊娠和哺乳期妇女等特殊人群； ⑤研究者认为应排除在本研究之外的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编