【ChiCTR2500100551】颅内局灶性亚低温联合血管内再通治疗前循环急性大动脉闭塞性脑梗死的有效性与安全性研究——前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照研究（CHILL-ART study）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100551

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

颅内局灶性亚低温联合血管内再通治疗前循环急性大动脉闭塞性脑梗死的有效性与安全性研究——前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照研究（CHILL-ART study）

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验采用多中心、前瞻性、开放、随机对照试验设计，在急性前循环大动脉闭塞患者中，评价颅内局灶性亚低温联合血管内再通治疗与常规血管内治疗有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由随机化统计师设定随机种子数计区组长度，使用SAS统计软件（版本9.4或以上），以ASPECTS评分（≥8分或＜8分）和年龄（≥70岁或＜70岁）为分层因素，采用分层、区组随机化的方法，按试验组和对照组1:1产生随机编码表。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

合肥综合性国家科学中心先导医学与前沿技术研究所项目

试验范围

目标入组人数

131

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周岁且≤85 周岁； 2.美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）在随机分组前的评分为≥6 分； 3.经临床医生判断，操作路径合理，手术及操作相关器械可顺利到达病变处； 4.患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，有能力接受临床随访； 5.随机化前 CTA、MRA 或 DSA 证实存在前循环大血管（颈内动脉或大脑中动脉 M1 段）闭塞； 6.症状加重为同流域脑梗死再发且或发病机制为血流灌注降低所导致； 7.突发的局灶性或全面性神经功能缺损症状； 8.血管闭塞与神经功能缺损有较大可能存在因果关系； 9.从症状出现到随机化时间≤24h；；

排除标准

1.发病前 mRS>1 分； 2.双侧大脑半球和/或前后循环同时存在急性梗死病灶； 3.NIHSS≤6 分； 4.CT 或磁共振证实存在脑出血/蛛网膜下腔出血； 5.存在活动性出血、严重贫血，凝血功能障碍或、无法纠正的出血倾向。（存在以下实验室检查中的至少一项：血红蛋白<10g/dl，血小板计数 <100000/μl，未校正 INR>1.5，PT>超过正常上限 1 分钟，或肝素相关血小板减少症）； 6.心功能 1 级以上，或既往有明确急性或慢性心功能不全病史，经临床医生判断有较大风险出现急性心衰或不耐受液体灌注； 7.严重心脏，肝脏，肾脏疾病； 8.合并恶性肿瘤等恶性疾病，预期生存时间小于 3 个月； 9.正参加其他临床试验，处于研究阶段或随访阶段；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

研究负责人电话

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