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【ChiCTR2100050311】一个多中心、随机、开放性临床研究，评估使用天然螨变应原制剂的单一浓度加速剂量递增方案，治疗中国儿童中重度过敏性鼻/鼻结膜炎伴或不伴有哮喘患者的安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050311

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

一个多中心、随机、开放性临床研究，评估使用天然螨变应原制剂的单一浓度加速剂量递增方案，治疗中国儿童中重度过敏性鼻/鼻结膜炎伴或不伴有哮喘患者的安全性

试验专业题目

一个多中心、随机、开放性临床研究，评估使用天然螨变应原制剂的单一浓度加速剂量递增方案，治疗中国儿童中重度过敏性鼻/鼻结膜炎伴或不伴有哮喘患者的安全性

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临床试验信息
试验目的

评估使用天然螨变应原制剂的单一浓度加速剂量递增方案，治疗中国儿童中重度过敏性鼻/鼻结膜炎伴或不伴有哮喘患者的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

筛选访视开始时，每个患者将被分配一个5位数的筛选号码，前2位数显示每个研究中心从01开始编号，最后3位数字显示患者在每个研究中心按照筛选升序排序，从001号开始。 为确保每个研究中心的患者按预设随机比例（1:1）分配到每个治疗组，在一个研究中心内，入组到每个治疗组的患者数量应大约相等。因此，随机化将按区组随机。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

佛山市杰出青年医学人才

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄5-14岁； 3.由屋尘螨过敏原引起IgE介导的中、重度过敏性鼻炎或鼻结膜炎(伴或不伴过敏性哮喘)； 4.过敏性哮喘患者必须根据GINA 2020被分类为“控制良好”。；

排除标准

1.一般标准如无法理解和遵守研究的要求、预期依从性低、智障等； 2.免疫治疗标准如既往AIT注射过敏性休克，近5年接受尘螨特异性免疫治疗等； 3.疾病和健康状态：例如严重急慢性疾病，自身免疫性疾病、免疫缺陷，严重精神和心理障碍等； 4.药物治疗：使用β-阻断剂（局部或系统），ACE抑制剂，肾上腺素禁忌症等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

佛山市妇幼保健院

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研究负责人邮编

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