【CTR20171216】中长链脂肪乳三腔袋随机对照临床研究

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基本信息

登记号

CTR20171216

试验状态

已完成

药物名称

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)电解质注射液

药物类型

化学药

规范名称

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液

首次公示信息日的期

2017-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于需要肠外营养支持的患者，如不能通过食管摄取食物或摄取不足的患者。

试验通俗题目

中长链脂肪乳三腔袋随机对照临床研究

试验专业题目

中长链脂肪乳三腔袋用于中等以上腹部手术患者营养治疗的多中心、随机、双盲、阳性药对照临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

以院内配制的“全合一肠外营养液”为对照，评价中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）电解质注射液用于中等以上腹部手术患者营养治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-04-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限；2.中等以上择期腹部手术；3.体重≤73kg，BMI≤27.9kg/m2；4.术后营养风险筛查（NRS2002）评分≥3分；5.需要经中心静脉或PICC接受胃肠外营养至少5天；6.同意参加该临床试验并书面签署知情同意书；

排除标准

1.有严重药物过敏史、哮喘、荨麻疹或已知对大豆蛋白、鸡蛋蛋白、花生油或处方中任一活性成分或辅料过敏者；2.在本研究开始前3个月或参加本研究的同时又参加了其它临床研究者；此外，如曾随机进入本研究后因故退出的受试者不能再次入组本研究；3.术前2周已接受静脉营养支持的患者或试验用药期间需要接受除研究用药外的营养治疗；4.手术失血超过800ml；5.先天性氨基酸代谢异常；6.术前脂质代谢异常（血总胆固醇、血甘油三酯、LDL-C 三项中任意一项≥1.5ULN）；7.既往有严重代谢性疾病病史；8.术前AST、ALT、总胆红素≥1.5ULN；9.术前血肌酐、尿素氮≥1.5ULN；10.术前凝血功能明显异常（PT、APTT≥1.5ULN）；11.术前严重的电解质紊乱；12.术前严重心电图异常且危及治疗过程的患者；13.明显生命体征不稳定状态或一般静脉输液禁忌（如急性肺水肿、水潴留和失代偿性心功能不全）；14.已知有人免疫缺陷病毒(HIV)感染史，或正在接受抗病毒治疗的慢性乙型或丙型肝炎；15.妊娠、哺乳期妇女；16.研究者认为受试者不宜参加研究或无法依从研究方案要求；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址