【ChiCTR2400094702】药物基因学指导下汉族人群利伐沙班治疗孤立性远端深静脉血栓有效性、安全性研究及临床剂量模型建立

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094702

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢深静脉血栓性形成

试验通俗题目

药物基因学指导下汉族人群利伐沙班治疗孤立性远端深静脉血栓有效性、安全性研究及临床剂量模型建立

试验专业题目

药物基因学指导下汉族人群利伐沙班治疗孤立性远端深静脉血栓有效性、安全性研究及临床剂量模型建立

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）比较利伐沙班标准剂量和低剂量在孤立性远端深静脉血栓形成（IDDVT）患者中的疗效和安全性。（2）通过监测利伐沙班血药浓度，确定最优治疗剂量，减少复发和出血风险。（3）探讨基因多态性对利伐沙班药代动力学的影响，优化个体化用药。（4）结合基因差异及临床影响因素，建立汉族人群利伐沙班给药模型，指导精准用药。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究人员王永慧通过计算机生成随机化表进行随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

北京大学人民医院研究与发展基金（科研）

试验范围

目标入组人数

145

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18-80岁之间；（2）首次诊断为孤立性远端深静脉栓塞（诊断标准研究方案），且具备上述延长风险之一；（3）为新发血栓（定义：①急性症状（2周内）；②超声：表现为现低回声，静脉壁增厚，静脉腔内无回声或低回声，静脉不完全压缩。静脉内无血流信号或血流信号明显减弱；③D-二聚体水平显著升高（≥500 ng/mL）；）（4）无其他严重心血管、肝肾功能不全等严重并发症；（5）没有出血倾向或正在服用影响凝血的药物；（6）愿意并能够口服利伐沙班；（7）已签署知情同意；；

排除标准

（1）随机分组前口服或皮下注射其他抗凝药物；（2）采用除口服利伐沙班以外的其他干预措施（如置入腔静脉滤器、手术取栓、药物溶栓等）；（3）临床上怀疑或确诊为PE；（4）同侧或对侧近端DVT；（5）曾经有过对利伐沙班过敏反应的患者。（6）孕妇或哺乳期妇女。（7）患有活动性的出血性疾病，如消化道溃疡、颅内出血等。（8）曾经有过中风、心肌梗死或其他严重心血管事件的患者。（9）患有严重的肝肾功能不全，如肝功能Child-Pugh C级以上、肌酐清除率小于30 mL/min等。（10）未能完成研究期间的随访或无法理解研究方案的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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