【ChiCTR2500111772】使用DPPIV酶抑制剂磷酸西格列汀片预防异基因外周血造血干细胞移植患者急性移植物抗宿主病发生的单中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111772

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

急性移植物抗宿主病

试验通俗题目

使用DPPIV酶抑制剂磷酸西格列汀片预防异基因外周血造血干细胞移植患者急性移植物抗宿主病发生的单中心II期临床研究

试验专业题目

使用DPPIV酶抑制剂磷酸西格列汀片预防异基因外周血造血干细胞移植患者急性移植物抗宿主病发生的单中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估口服DPPIV酶抑制剂磷酸西格列汀片（捷诺维®）改善单纯异基因外周血造血干细胞移植（allo-PBSCT）患者急性移植物抗宿主病（aGVHD）发生的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究员吴月利用Sealed Envelope Ltd. 2024网站通过区块随机化生成随机数序列，从而将符合条件的受试者进行治疗组的随机分配。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

安徽省头部医院建设经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1、明确诊断为血液病患者，年龄18-65岁，性别不限，种族不限； 2、拟首次接受单纯allo-PBSCT患者； 3、 ECOG 评分0-2级； 4、无严重脏器功能衰竭和活动性感染； 5、自愿参加本项研究； 6、每个受试者的法定监护人必须签署知情同意书（ICF），表明他/她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究。；

排除标准

1、有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和肺部严重疾病和功能障碍者; 2、有活动性中枢神经系统疾病或白血病中枢神经系统累及者； 3、既往有胰腺炎病史者、有症状性胆石症者、患有需要使用胰岛素促泌剂和/或胰岛素治疗的糖尿病受试者； 4、妊娠或哺乳受试者； 5、研究者认为可能损害患者安全、使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍；药物依赖者；未控制的精神疾病患者；认知功能障碍者； 6、对磷酸西格列汀有已知过敏史者； 7、入组前3个月内参加其他可能影响aGVHD的临床研究者； 8、研究者认为不适合入组者（如预计患者会因经费等问题无法坚持检查及治疗者）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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