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【ChiCTR2100049396】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合化疗术后辅助治疗晚期口腔癌患者的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049396

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

口腔癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合化疗术后辅助治疗晚期口腔癌患者的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合化疗术后辅助治疗晚期口腔癌患者的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合奈达铂与替吉奥术后辅助治疗口腔癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无。

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-30

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄 18-65 岁； 3.经病理组织学或细胞学证实的晚期口腔鳞癌患者，且 8 周内经过一次手术后口腔癌患者，伴有高危因素（切缘阳性、淋巴结包膜外侵犯或 T3-4/N2-3、淋巴结位于IV或V区、脉管侵犯、周围神经浸润）； 4.ECOG 评分 0-1 分； 5.预计生存期>=6 个月； 6.主要器官功能正常，筛选时的试验结果必须符合以下要求： (1) 血常规检查标准需符合(14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正)： 1)血红蛋白(Hb) >= 100 g/L； 2)中性粒细胞数(ANC)>= 1.5x10^9/L； 3)血小板计数(PLT) >=100 x10^9/L； (2) 生化检查需符合以下标准： 1)总胆红素(TBIL) < 1.5 正常值上限(ULN)； 2)谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST) < 2.5 ULN，而对于肝转移患者则< 5 ULN； 3)血清肌酐(Cr) <=1.5 ULN 或者内生肌酐清除率> 60ml/min （Cockcroft-Gault 公式）； 4)尿常规检测结果显示尿蛋白(UPRO) < 2+ 或24小时尿蛋白定量<1g； (3) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) >=正常值低限 (50%)； (4) 国际标准化比率（INR）<=1.5xULN 且活化的部分凝血活酶时间<=1.5xULN； 7.避孕：育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。；

排除标准

1.对治疗药物过敏者； 2.未经过手术和/或放射治疗的脑转移或脊髓压迫，或既往治疗过的脑转移或脊髓压迫，但没有临床影像学证据表明病情稳定； 3.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>=2 级；心律失常（包括 QTc 间期男性>= 450 ms、女性>=470 ms）；左心室射血分数（LVEF） <50%； 4.药物未能稳定控制的高血压，规定为：收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg； 5.尿常规提示尿蛋白>=++，且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0g 者； 6.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 7.活动性或未能控制的严重感染； 8.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 9.已知有显著意义的肝病病史，包括但不限于已知乙型肝炎病毒（HBV）感染且 HBV DNA 阳性（>=1x10^4 拷贝数/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>=1x10^3/ml），或肝硬化等； 10.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 11.肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎和严重肺功能损害的患者； 12.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 13.5 年内患有其他恶性肿瘤的患者； 14.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他试验药物或研究器械治疗；在首次给药前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，<=1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 15.首次用药 30 天内或预期在研究期间内接种减毒活疫苗者； 16.受试者已经或计划在研究期间接受实体脏器或血液系统移植（角膜移植除外） 17.根据研究者的判断，认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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