洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 临床进展 请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 卡瑞利珠单抗联合化疗术后辅助治疗晚期口腔癌患者的有效性和安全性的临床研究

【ChiCTR2100049396】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 卡瑞利珠单抗联合化疗术后辅助治疗晚期口腔癌患者的有效性和安全性的临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR2100049396

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

口腔癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 卡瑞利珠单抗联合化疗术后辅助治疗晚期口腔癌患者的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合化疗术后辅助治疗晚期口腔癌患者的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合奈达铂与替吉奥术后辅助治疗口腔癌的有效性和安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无。

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-30

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄 18-65 岁； 3.经病理组织学或细胞学证实的晚期口腔鳞癌患者，且 8 周内经 过一次手术后口腔癌患者，伴有高危因素（切缘阳性、淋巴结 包膜外侵犯或 T3-4/N2-3、淋巴结位于IV或V区、脉管侵犯、周 围神经浸润）； 4.ECOG 评分 0-1 分； 5.预计生存期>=6 个月； 6.主要器官功能正常，筛选时的试验结果必须符合以下要求： (1) 血常规检查标准需符合(14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正)： 1)血红蛋白(Hb) >= 100 g/L； 2)中性粒细胞数(ANC)>= 1.5x10^9/L； 3)血小板计数(PLT) >=100 x10^9/L； (2) 生化检查需符合以下标准： 1)总胆红素(TBIL) < 1.5 正常值上限(ULN)； 2)谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST) < 2.5 ULN，而对于肝 转移患者则< 5 ULN； 3)血清肌酐(Cr) <=1.5 ULN 或者内生肌酐清除率> 60ml/min （Cockcroft-Gault 公式）； 4)尿常规检测结果显示尿蛋白(UPRO) < 2+ 或24小时尿蛋白 定量<1g； (3) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) >=正常值低限 (50%)； (4) 国际标准化比率（INR）<=1.5xULN 且活化的部分凝血活酶时间<=1.5xULN； 7.避孕：育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必 须采用有效的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠 试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和 研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。；

排除标准

1.对治疗药物过敏者； 2.未经过手术和/或放射治疗的脑转移或脊髓压迫，或既往治疗过 的脑转移或脊髓压迫，但没有临床影像学证据表明病情稳定； 3.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内 急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心 力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>=2 级；心律失常（包括 QTc 间期男性>= 450 ms、女性>=470 ms）；左心室射血分数（LVEF） <50%； 4.药物未能稳定控制的高血压，规定为：收缩压>140mmHg 或舒 张压>90mmHg； 5.尿常规提示尿蛋白>=++，且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0g 者； 6.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 7.活动性或未能控制的严重感染； 8.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下， 但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜 风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入； 患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 9.已知有显著意义的肝病病史，包括但不限于已知乙型肝炎病毒 （HBV）感染且 HBV DNA 阳性（>=1x10^4 拷贝数/ml）；已知 丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>=1x10^3/ml）， 或肝硬化等； 10.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目 的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 11.肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎和严 重肺功能损害的患者； 12.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 13.5 年内患有其他恶性肿瘤的患者； 14.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接 受过其他试验药物或研究器械治疗；在首次给药前，尚未从任何 干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，<=1 级或达到 基线，不包括乏力或脱发）； 15.首次用药 30 天内或预期在研究期间内接种减毒活疫苗者； 16.受试者已经或计划在研究期间接受实体脏器或血液系统移植 （角膜移植除外） 17.根据研究者的判断，认为不适合入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>

郑州大学第一附属医院的其他临床试验

更多

郑州大学第一附属医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

卡瑞利珠单抗相关推荐

同靶点药物临床试验

更多

郑州大学第一附属医院相关推荐

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

397,120个
全球在研药物数
1,506个
本月临床试验数
全球批准的新药
更多
全球首批
各国首批
数据来源：摩熵医药
更新时间：
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
药品销售排行榜
查看完整数据
2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看