【ChiCTR1800017439】CD19特异性嵌合抗原受体T细胞治疗难治/复发B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和慢性B淋巴细胞白血病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017439

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

难治/复发B细胞淋巴瘤、急性B细胞白血病和慢性B细胞白血病

试验通俗题目

CD19特异性嵌合抗原受体T细胞治疗难治/复发B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和慢性B淋巴细胞白血病的临床研究

试验专业题目

CD19特异性嵌合抗原受体T细胞治疗难治/复发B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和慢性B淋巴细胞白血病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）评估CD19CAR-T的临床应用的安全性2）评估CD19CAR-T治疗B细胞淋巴瘤、急性B细胞白血病和慢性B细胞白血病可行性 3）评估CD19CAR-T针对B细胞淋巴瘤、急性B细胞白血病和慢性B细胞白血病的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2021-01-30

是否属于一致性

入选标准

1. CD19阳性的复发、难治、耐药的B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和慢性B淋巴细胞白血病肿瘤患者，包括接受过鼠源性CD19CAR-T输注后无效和/或者复发的CD19阳性B细胞恶性肿瘤患者。 2. 反复MRD阳性的难治急性、慢性B淋巴细胞白血病，髓外白血病病灶。 3. 年龄1~75岁，包括边界值。 4. KPS ≥ 40。 5. 白细胞单采前至少5个药物半衰期（以较短周期为准）没有进行过系统性治疗（接受系统性免疫检查点抑制性或激活性治疗除外）。 6. 育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者。 7. 患者有自知能力，参加本实验并签署知情同意书者,或患者签署委托书授权委托者，儿童患者的监护人签署知情及自愿同意书后加入本研究。；

排除标准

1. 伴有高白细胞血症（白细胞计数≥50 x10^9/L）或者患者在入组时根据研究者判断其疾病进展迅速无法确保完成一个完整的治疗周期的患者。 2. 患有除黑色素瘤皮肤癌或者其他原发性肿瘤（例如宫颈癌，膀胱癌，乳腺癌）的患者（治愈3年以上除外）。 3. 伴有包括真菌，细菌，病毒或其他不可控性感染或需要四级隔离处理感染的患者（必要时可进行UTI检测或者接种实验检测）。 4. HIV检测阳性的患者。 5. 伴有包括中风，癫痫，痴呆，意识障碍，严重精神紊乱等中枢神经系统疾病或自身免疫性中枢神经系统病变的患者。 6. 入组前12个月内伴有包括心肌感染，心脏血管造影或者支架，活动性心绞痛或其他明显的临床症状，或者伴有心病性哮喘或心血管淋巴细胞浸润。 7. 正在接受抗凝治疗或存在严重凝血功能障碍者。 8. 根据研究者的判断患者正在接受的药物治疗会影响本项目安全性和有效性的研究。 9 对本项目使用的生物制剂具有过敏或过敏史的患者。 10. 怀孕或哺乳期妇女。 11. T细胞被复制缺陷型慢病毒转导的效率低于30%，或应答 CD3 / CD28 共刺激信号时扩增能力不足（<5倍）者。 12. 患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者。 13. 研究者认为可能增加受试者危险或干扰试验结果的任何情况。 14. 同时参加其他临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆道培医疗集团

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