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首页 临床进展 育龄女性双相障碍患者缓解期碳酸锂与拉莫三嗪维持治疗的随机对照研究

【ChiCTR2000038166】育龄女性双相障碍患者缓解期碳酸锂与拉莫三嗪维持治疗的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038166

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-09-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

育龄女性双相障碍患者缓解期碳酸锂与拉莫三嗪维持治疗的随机对照研究

试验专业题目

育龄女性双相障碍患者缓解期碳酸锂与拉莫三嗪维持治疗的随机对照研究

申办单位信息
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100088

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临床试验信息
试验目的

验证育龄女性双相障碍患者维持期碳酸锂与拉莫三嗪联合治疗预防复发的效果与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

应用梅斯医学随机化工具自动生成随机队列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-10

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)育龄女性（年龄在14-45岁）； 2)符合DSM-5双相障碍诊断标准(MINI7.0.2版)； 3)接受碳酸锂合并拉莫三嗪治疗（碳酸锂浓度达0.4-1.0mmol/L，拉莫三嗪浓度达3-14ug/mL）三月以上，治疗效果好，达到DSM-5临床缓解或部分缓解标准定义，临床评估总体印象量表CGI-BP-S≤3分，MADRS≤12分, YMRS≤8分； 4)接受教育5年或以上； 5)患者自愿参加研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1)研究者认为不适宜参加本研究者； 2)拒绝参加本研究者，不能签署知情同意书，或撤除知情同意； 3)合并有严重的躯体疾病，妊娠或哺乳期患者； 4)有严重躯体疾病如心肝肾功能损害，严重甲状腺功能低下； 5)曾经使用过拉莫三嗪进行治疗出现严重过敏者； 6)有精神发育迟滞者，有阅读障碍的，不能进行正常阅读的； 7)患者主要诊断除外注意缺陷障碍,焦虑症，品行障碍，对立违抗性障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

100088

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