【ChiCTR2500101423】抑郁症与双相情感障碍患者血清代谢物及组学研究的前瞻性观察性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101423

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症与双相情感障碍

试验通俗题目

抑郁症与双相情感障碍患者血清代谢物及组学研究的前瞻性观察性试验

试验专业题目

抑郁症与双相情感障碍患者血清代谢物及组学研究的前瞻性观察性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的对抑郁症与双相情感障碍患者血清进行代谢物及代谢组学研究，探讨血清代谢物与疾病的相关性。次要目的 1）筛选鉴定抑郁症与双相情感障碍相关的特征性代谢标志物； 2）探讨建立抑郁症与双相情感障碍患者血清代谢组学诊断模型； 3）探讨抑郁症与双相情感障碍患者血清代谢物浓度的差异性； 4）探索区分双相情感障碍与抑郁症的代谢物模型的差异； 5)探索不同发作类型的双相情感障碍的代谢物模型的差异

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

南京利康医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-10

试验终止时间

2026-10-09

是否属于一致性

入选标准

1)样本来源于临床检测或既往临床试验采集的剩余样本，且剩余样本量满足：≥0.5 mL的人血清样本； 2)满足存储要求，即样本采集后必须贮存在室温下，并在采集后12小时之内进行离心。然后一直避光存储在-60℃下，直至进行分析 3)患者年龄性别不限； 4)患者符合以下临床情况之一： a)患者符合ICD-10抑郁症的诊断标准； b)患者符合ICD-10双相情感障碍的诊断标准。；

排除标准

1)样本呈现出凝血或溶血现象； 2)样本的采集或存储不正确； 3)正在接受激素类药物治疗； 4)受试者同时合并其他精神类疾病； 5)神经系统病变、脑外伤、心脑血管病患以及严重肝肾功能异常、糖尿病等重大躯体疾病患者； 6)妊娠期或哺乳期女性； 7)6个月内有手术或其他重大病史者； 8)研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的样本；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市精神卫生中心

研究负责人电话

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