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【ChiCTR-IPR-17011876】心宝丸治疗慢性心力衰竭的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17011876

试验状态

尚未开始

药物名称

心宝丸

药物类型

中药

规范名称

心宝丸

首次公示信息日的期

2017-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

心宝丸治疗慢性心力衰竭的临床研究

试验专业题目

心宝丸治疗慢性心力衰竭的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

510120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价心宝丸治疗慢性心力衰竭的有效性及安全性，为其临床应用提供高质量研究证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分层随机分配操作，临床研究方法学人员（禤美玲）采用 SAS 9.2 软件完成程序编写和随机化的操作。将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。

盲法

试验项目经费来源

广东省中医药局

试验范围

目标入组人数

184

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 年龄18-80岁，性别不限； ② 符合慢性心力衰竭诊断标准，且有3个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上； ③ 心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50％（改良辛普森法）； ④ NYHA心功能分级Ⅱ～Ⅲ（血流动力学稳定，且不需静脉给药治疗者）； ⑤ 血清NT-proBNP含量≥450pg/ml； ⑥ 至少接受2周的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量及给予静脉治疗者； ⑦ 自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。；

排除标准

① 计划于12周内行冠脉血运重建治疗者，实施心脏再同步化治疗者或计划于12周内行心脏再同步化治疗者； ② 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝脏转氨酶、碱性磷酸酶超出1.5倍正常值上限，血肌酐＞2mg/dl(194.5umol/L)，血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者； ③ 存在左室流出道梗阻、心肌炎、肥厚型心肌病、限制型心肌病、大动脉瘤、动脉夹层、先天性心脏病、致明显血液动力学改变未修补的心脏瓣膜病患者； ④ 未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg和/或舒张压≥110mmHg； ⑤ 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； ⑥ 过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者； ⑦ 青光眼患者； ⑧ 1个月内参加其他药物临床研究者； ⑨ 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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