【ChiCTR2000038492】刘云涛医师：请联系我们上传知情同意书模板。心宝丸精准治疗心肾阳虚型慢性心力衰竭的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038492

试验状态

正在进行

药物名称

心宝丸

药物类型

中成药

规范名称

心宝丸

首次公示信息日的期

2020-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

刘云涛医师：请联系我们上传知情同意书模板。心宝丸精准治疗心肾阳虚型慢性心力衰竭的临床研究

试验专业题目

心宝丸治疗心肾阳虚型慢性心力衰竭--一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价心宝丸精准治疗心肾阳虚型慢性心力衰竭的有效性及安全性，为其临床应用提供高质量研究证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者随机分为试验组、对照组，实施双盲观察方法。随机分组方法：按中心分层，通过SAS 9.2软件生成随机数字并产生随机分配结果。由各分中心研究者通过中央随机系统分别按顺序号获取随机号、药物编号。所有中心号、顺序号、随机号、药物编号由统计单位负责管理。盲法编码在随机化操作后制作。此过程由专人操作，其受试者顺序号及对应的随机数字和分组结果（即受试者分配到A或B组）为一级盲底；再将A、B两组用药编盲，此即为二级盲底（即A、B组中哪一组使用中药或安慰剂），并依顺序随机编制每位受试者的药物编号，所有操作过程记录并妥善保存。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广东省重点领域研发计划

试验范围

目标入组人数

142

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合慢性心力衰竭诊断标准，且中医辨证属心肾阳虚证；（2）18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；（3）有 3 个月以上的慢性心衰病史或临床发现心衰症状 3 个月以上；（4）NYHA 心功能分级Ⅱ～Ⅲ，或临床症状稳定，包括入选前2周内曾诊断为Ⅳ级者；（5）血清 NT-proBNP 含量≥450pg/ml；（6）至少已接受2周以上的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量者；（7）自愿参加，理解并签署知情同意书。；

排除标准

（1）由于瓣膜病、先天性心脏病、心包疾病、心律失常及非心源性病因所致心衰，或肝、肾等重要脏器功能衰竭导致的心衰；及有明确肺源性或其他原因所致的右心衰及急性心衰；（2）计划于近期内行冠脉血运重建治疗者或心脏再同步化治疗者，已实施心脏再同步化治疗者；（3）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝脏转氨酶、碱性磷酸酶超出 3 倍正常值上限，血肌酐＞2mg/dl(176.82umol/L)，血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者；（4）存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、致明显血液动力学改变的未修补的心脏瓣膜病患者；（5）存在心源性休克、难以控制的恶性心律失常、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死者；（6）未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和/或舒张压≥110mmHg；（7）同时在使用其他具有强心、或利尿作用的药物者，如沙布列丁等；（8）1个月内参加其他药物临床研究者；（9）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；（10）过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者；（11）中医辨证兼有阴虚内热、肝阳上亢、痰火内盛者；（12）青光眼患者；（13）根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学顺德医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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