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【ChiCTR2400083042】光学相干断层扫描（OCT）辅助消化内镜在上消化道早癌实时成像及诊断的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083042

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上消化道早癌

试验通俗题目

光学相干断层扫描（OCT）辅助消化内镜在上消化道早癌实时成像及诊断的临床研究

试验专业题目

光学相干断层扫描（OCT）辅助消化内镜在上消化道早癌实时成像及诊断的临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估OCT辅助胃镜诊断食管/胃早癌的准确性和安全性，以及OCT预测早期病变浸润深度的准确性，为OCT在消化内镜中的应用提供临床依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

空军军医大学临床研究项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18-80岁，经评估无胃镜检查禁忌症；②食管、胃没有接受过放疗、化疗或其他方式治疗；③签署知情同意书；

排除标准

①胃、食道进行过外科的切除、PEG、化疗等侵袭性治疗的病人（内镜下治疗除外）；②癌 TMN 分类符合 T2 以上进展期癌确诊的病人；③服用抗凝剂等不能活检的病人；④进行过胃大部切除手术；⑤恶性肿瘤病史、肿瘤标志物等检查高度怀疑罹患肿瘤可能；⑥严重心、肺、肝、肾功能不全或严重精神疾患；⑦未签署知情同意书者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学第二附属医院

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研究负责人邮编

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