【ChiCTR1800016915】中西医协同治疗感染导致的慢阻肺急性加重效果和机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016915

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢阻肺急性加重

试验通俗题目

中西医协同治疗感染导致的慢阻肺急性加重效果和机制研究

试验专业题目

中西医协同治疗感染导致的慢阻肺急性加重效果和机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索新加宣白承气汤联合西医治疗感染致慢阻肺急性加重患者的效果及作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由第三方应用软件产生随机数字表，并由不参与本实验的专门数据处里者保存

盲法

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合AECOPD诊断标准；（2） AECOPD严重程度临床分级为I-II级；（3）具有AECOPD诊治中国专家共识（2017修订版）推荐的接受抗菌药物治疗的指征；（4）符合中医痰热腑实证辨证标准；（5）年龄40-80周岁，性别不限；（6）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并哮喘、支气管扩张、肺囊性纤维化、肺结核纤维化病变、肺癌或其他已知病因及具有特征病理表现的气流受限疾病者；（2）冠心病、高血压性心脏病、心脏瓣膜疾病等引起劳力性气促的疾病者；（3）具有有创机械通气应用指征者；（4）临床高度怀疑或确诊合并肺栓塞者；（5）合并严重心脑血管、肝肾造血系统和内分泌系统原发性疾病者；（6）合并需要外科干预的肠梗阻者；（7）妊娠及哺乳期妇女；（8）智力障碍，精神障碍者；（9） ALT、AST＞正常参考值上限1.5倍或Scr＞正常参考值上限者；（10）需要合并使用免疫抑制剂者；（11）筛选前口服抗生素超过3天或静脉途径使用过抗生素者；（12）已知对方案规定的基础治疗药物或任何辅料过敏者；（13）已知对中药处方药物成分过敏者；（14）近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；（15）研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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