【ChiCTR2300070949】银杏二萜内酯葡胺注射液用于急性缺血性脑卒中的有效性和安全性随机、双盲、多剂量组、安慰剂平行对照Ⅱ期临床探索性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070949

试验状态

尚未开始

药物名称

银杏二萜内酯葡胺注射液

药物类型

中成药

规范名称

银杏二萜内酯葡胺注射液

首次公示信息日的期

2023-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

银杏二萜内酯葡胺注射液用于急性缺血性脑卒中的有效性和安全性随机、双盲、多剂量组、安慰剂平行对照Ⅱ期临床探索性试验

试验专业题目

银杏二萜内酯葡胺注射液用于急性缺血性脑卒中的有效性和安全性随机、双盲、多剂量组、安慰剂平行对照Ⅱ期临床探索性试验

申办单位信息

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200021

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临床试验信息

试验目的

评价不同剂量银杏二萜内酯葡胺注射液对急性缺血性脑卒中的疗效差异及临床安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

项目实行人通过SPSS软件产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）40≤年龄≤80岁，男女不限；（2）经明确证据诊断，发病4.5-48小时内的急性缺血性脑卒中；（3）首次发病，或者既往发病未留相关严重后遗症（本次发病前mRS≤2）；（4）NIHSS评分?5分并且?24分；（5）理解并自愿签署研究知情同意书。；

排除标准

（1）非血管性颅内疾病（如颅内肿瘤、多发性硬化等）；（2）影像学检查提示本次脑梗死面积大于1/2单一脑叶面积；（3）影像学检查提示本次脑梗死发生梗死后出血转化；（4）存在使用银杏类制剂或阿司匹林药物禁忌症的患者；（5）发病前mRS大于2分；（6）随机化前存在严重的肝功能不全或肾功能不全；（7）既往颅内出血病史（如ICH、SAH）；（8）既往90天内有胃肠道出血或大手术病史；（9）患有严重的器质性疾病，预计生存预期时间小于90天；（10）孕妇或没有采取有效避孕措施且没有妊娠试验记录的育龄期女性；（11）正在接受其他试验性药物或仪器试验；（12）因地域或其他原因无法配合完成90天事件随访（如酗酒、药物滥用或患有痴呆、严重精神疾病等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200021

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