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【ChiCTR2000036340】银杏二萜内酯葡胺注射液对急性脑梗死患者血小板聚集功能影响的单中心、随机、开放、平行对照临床预试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036340

试验状态

正在进行

药物名称

银杏二萜内酯葡胺注射液

药物类型

中药

规范名称

银杏二萜内酯葡胺注射液

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

银杏二萜内酯葡胺注射液对急性脑梗死患者血小板聚集功能影响的单中心、随机、开放、平行对照临床预试验

试验专业题目

银杏二萜内酯葡胺注射液对急性脑梗死患者血小板聚集功能影响的单中心、随机、开放、平行对照临床预试验

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临床试验信息
试验目的

研究银杏二萜内酯葡胺注射液对急性脑梗死患者的血小板聚集功能的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

上海交通大学医学院临床研究中心尚婷婷采用中央随机系统进行随机分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

上海申康促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-80 周岁，性别不限； 2.且经头颅 CT 或 MR I 检查证实诊断缺血性脑卒中； 3.符合急性缺血性脑卒中诊断标准，且发病 72h 内； 4.首次发病或既往有脑卒中病史，但无严重后遗症（mRS≤2分）； 5.明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分：NIHSS<12； 6.获得患者或者患者合法的授权代表签署的知情同意书。；

排除标准

1.伴有感染、肿瘤、肝肾疾病、自身免疫性疾病和下肢动静脉血栓形成等患者； 2.服用过除阿司匹林之外的其它影响血小板和白细胞活化药物（如：潘生丁、氯吡格雷等）者； 3.房颤、感染性心内膜炎等引起的脑栓塞患者； 4.首次血小板计数低于100×10^9/L或大于300×10^9/L者； 5.需要使用抗凝剂及溶栓治疗的患者； 6.头颅CT所见颅内出血性疾病：出血性脑卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 7.患者经血压控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.过敏体质、对试验药物过敏或对同类药物过敏者； 10.患有出血性倾向的疾病； 11.消化道出血疾病患者； 12.明确有使用阿司匹林和氯吡格雷双重抗血小板治疗指征者。 13.必须鼻饲进食患者； 14.存在阿司匹林肠溶片用药禁忌症的患者； 15.研究者认为不适合入选者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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