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【ChiCTR2400083855】溃疡愈药膏治疗I、II期肛裂的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083855

试验状态

正在进行

药物名称

溃疡愈药膏

药物类型

/

规范名称

溃疡愈药膏

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肛裂

试验通俗题目

溃疡愈药膏治疗I、II期肛裂的临床研究

试验专业题目

溃疡愈药膏治疗I、II期肛裂的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

现为了减轻肛裂患者痛苦，通过药物促进肛裂伤口愈合。为了科学的评价该溃疡愈药膏的有效性及安全性，故特做此临床观察。使用溃疡愈药膏治疗I、II期肛裂，改善患者创面疼痛，减少创面出血，促进肉芽生长及创面愈合。为优化和推广溃疡愈药膏治疗I、II期肛裂提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

通过SPSS软件产生随机数字，根据随机数字确定组别，按照1:1的比例随机将受试者分入试验组或对照组。

盲法

对评估者盲

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-06

试验终止时间

2025-03-24

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合I、II期肛裂西医诊断标准及中医辨证属血热肠燥证的患者； （2）年龄≥18岁且≤65岁，性别不限； （3）近1周未使用其他治疗肛裂的外用药物； （4）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）妊娠期或哺乳期妇女，过敏体质以及对本研究中涉及药物过敏者； （2）既往有肛肠疾病及其他手术史，或者肛门功能明显异常； （3）合并有肛周其他疾病患者，如混合痔、肛周脓肿、肛瘘、结直肠肿瘤等； （4）合并有炎症性肠病患者，如溃疡性结直肠炎、克罗恩肠病等； （5）合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者； （6）因感染结核、糖尿病以及各种消耗性疾病并见中重度营养不良导致伤口愈合延迟患者； （7）入组前一个月内参加过或正在参加其他临床试验中。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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