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【ChiCTR2500110888】声治疗联合认知行为疗法治疗主观特发性耳鸣的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110888

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

耳鸣

试验通俗题目

声治疗联合认知行为疗法治疗主观特发性耳鸣的随机对照研究

试验专业题目

声治疗联合认知行为疗法治疗主观特发性耳鸣的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

比较切迹声滤波声治疗联合认知行为疗法相较于单一认知行为疗法，在主观特发性耳鸣患者中的疗效差异，并通过纵向脑功能成像，探讨声治疗与CBT在耳鸣脑功能调节上的差异机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机方法进行分组。随机分组序列由独立统计人员使用专业随机化软件SAS预先生成。

盲法

本研究不设盲，为开放设计。对结局评估人员和数据分析人员设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-19

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.以主观特发性耳鸣为主诉； 2.耳鸣持续时间>=6个月； 3.THI评分>=38分且<=76分； 4.0.25kHz至8kHz各频率听阈均<=70dB HL； 5.年龄18岁（含）-70岁（含）。；

排除标准

1.具有外耳或中耳疾病（如中耳炎、耳硬化症等）； 2.存在已知的会引发耳鸣的疾病（如听神经瘤、内淋巴积水等）； 3.存在严重的中枢神经系统疾病或精神疾病； 4.耳鸣频率＞8kHz； 5.正在进行掩蔽声治疗； 6.佩戴助听器； 7.存在MRI或MEG检查的禁忌证，包括但不限于体内植入金属装置（如心脏起搏器、人工耳蜗等）、严重幽闭恐惧症、不能平卧或保持静止者。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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