【ChiCTR2500103263】阿芬太尼联合右美托咪定用于烧伤患者换药的镇静镇痛：前瞻性、双盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103263

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

烧伤

试验通俗题目

阿芬太尼联合右美托咪定用于烧伤患者换药的镇静镇痛：前瞻性、双盲、随机对照研究

试验专业题目

阿芬太尼联合右美托咪定用于烧伤患者换药的镇静镇痛：前瞻性、双盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较单独使用阿芬太尼和联合右美托咪定对成年烧伤患者换药的镇静和镇痛效果；同时探究阿芬太尼烧伤换药镇痛的有效血药浓度，为精准用药提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与研究的人员将研究对象按入组顺序依次编码为 1-62，使用EXCEL生成随机数字表，在遵循连续原则的前提下，从随机数字表连续选择62个数字对应研究对象的62个编号。根据随机数字的大小进行排序，将随机数字为前31位的受试者列为对照组，后31位患者列为对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-18

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.烧伤行创面换药患者； 2.年龄18-65岁； 3.烧伤部位不限，烧伤深度Ⅰ-Ⅱ，烧伤面积1-50%； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级； 5.体重指数（BMI）为18.5~ 27.9kg/m^2； 6.患者或委托人对本试验知情并签署知情同意书的患者；；

排除标准

1.有精神病史或意识障碍不能合作的患者； 2.有严重脏器功能障碍（3个月内心脑血管意外、恶性肿瘤等、严重的肝肾功能不全）； 3.大面积烧伤伴有严重感染、休克；吸入性肺损伤行气管切开、机械通气； 4.意识不清、交流障碍者； 5.美国麻醉医师协会（ASA）分级 IV 级或治疗后不能存活超过 24 小时的患者； 6.拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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