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【ChiCTR1800015632】OATP1B1基因多态性对中国健康志愿者口服替格瑞洛后临床药代动力学及药效学影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015632

试验状态

尚未开始

药物名称

替格瑞洛

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛

首次公示信息日的期

2018-04-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

心血管疾病

试验通俗题目

OATP1B1基因多态性对中国健康志愿者口服替格瑞洛后临床药代动力学及药效学影响的研究

试验专业题目

OATP1B1基因多态性对中国健康志愿者口服替格瑞洛后临床药代动力学及药效学影响的研究

申办单位信息

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450052

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临床试验信息

试验目的

研究OATP1B1基因多态性对替格瑞洛在中国健康人中的药代动力学和药效学的影响，为该药物在中国人群的合理使用提供依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2018-08-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：在19～45岁之间的中国健康志愿者，同一批试验年龄不宜相差10岁以上； 2) 体重：同一批志愿者体重指数（BMI）在19～24范围内（包含边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2），但志愿者体重一般不得低于50kg； 3) 同意参加本研究并签署知情同意书者； 4) 能够参加试验直至试验完成者。 5) OATP1B1基因型符合入组要求的；

排除标准

1) 有皮肤系统、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病； 2) 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；或已知对本药组分或类似物过敏者）； 3) 试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者； 4) 近3个月内参加过其他药物临床试验者； 5) 试验前3个月内献血者或失血者； 6) 每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草； 7) 试验前6个月内经常饮酒者，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 8) 用5μM ADP刺激时基线最大血小板聚集率 (MPA) <70%; 9) 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女、儿童和老年人； 10) 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者； 11) 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。 12) 参加实验前 4 周内使用抗血小板药物及抗凝药物如阿司匹林、抵克利得、华法令、肝素或低分子肝素等，非甾体类抗炎药、皮质激素、他汀、钙离子拮抗剂等相关药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450052

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