【ChiCTR2400087761】多极射频干眼治疗仪的开发及其有效性、安全性验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087761

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼（dry eye disease，DED）是最常见的眼表疾病，主要表现为眼部干燥、刺痛、烧灼感、异物感等症状，同时可伴有眼表炎症反应、组织损伤及神经异常。DED为慢性眼病，反复发作会严重影响患者日常生活，降低工作效率和生活质量。

试验通俗题目

多极射频干眼治疗仪的开发及其有效性、安全性验证

试验专业题目

多极射频干眼治疗仪的开发及其有效性、安全性验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟进行创新性研究，开展基于射频（radio frequency，RF）原理的干眼治疗设备的系统开发，并通过干预性临床实验，进行安全性和有效性验证。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用计算机随机数生成器生成随机数

盲法

开放标签

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁；（2）诊断干眼：满足1）或2）中的任意一条即可诊断干眼： 1）患者主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，中国干眼问卷量表≥7分或OSDI≥13分；同时，患者FBUT≤5 s或NIBUT<10 s或Schirmer Ⅰ实验（无麻醉）≤5 mm/5 min； 2）患者有干眼相关症状，中国干眼问卷量表≥7分或OSDI≥13分；同时，患者FBUT>5 s且≤10 s或NIBUT为10-12 s，SchirmerⅠ实验（无麻醉）>5 mm/5 min且≤10 mm/5 min，则须采用荧光素钠染色法检查角结膜，染色阳性（≥5个点）。（3）诊断睑板腺功能障碍：睑缘和睑板腺开口异常；睑酯分泌异常；具有眼部症状；睑板腺缺失；脂质层厚度异常；（4）行动自如，无严重心脑血管疾病，可配合整个治疗及随访过程。（5）受试者必须签署知情同意书，并自愿参加研究。；

排除标准

1.符合以下任何一项标准的患者将不能入组本研究：（1）在访视0和访视1裂隙灯显微镜检查明显异常和/或研究者判断有可能影响实验指标评估，包括眼外伤及眼外伤史；（2）在访视1之前的6个月内，进行了LipiFlow治疗或其他任何一项对睑板腺有影响的治疗；（3）在访视1前3个月内（可溶性泪点塞为6个月）接受过或移除了永久性泪点塞，或预期在实验期间将进行泪点塞安装或移除泪点塞的相关操作，或存在实验期间可能溶解的泪点塞；（4）患有眼部恶性肿瘤、角膜炎、眼部解剖异常等其他眼部疾病的患者（5）访视0前 1 个月内配戴过隐形眼镜，或在试用期间有配戴隐形眼镜的计划；（6）在访视1前 24 小时内，使用过任何滴眼液和/或 TrueTearTM装置（鼻泪液神经刺激器）；（7）在过去的 6 个月内曾进行过眼内手术或眼内激光手术，或在实验期间内有进行任何眼和/或眼睑手术的计划；（8）本实验受试者的家庭成员（同住）；（9）直接参与本实验的操作、管理或支持的临床研究中心员工，或是其直系亲属；（10）怀孕、哺乳或实验期间计划怀孕的妇女；（11）合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病；（12）患有Sjogren’s综合症、Steven Johnson等系统性疾病以及影响疗效评价的其他眼部疾病。（13）被诊断患有持续的眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发热或正在接受抗生素治疗；（14）目前正在参加其他药物或器械实验，或在访视1前 60 天内参加过其他药物或器械实验；（15）全身或眼部长期用药可能影响研究评估者；（16）在访视0和访视1时，通过国际标准对数视力表评估任一只眼睛矫正视力≤logMAR+0.7；（17）有可能或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、混淆实验结果或可能严重干扰受试者参与实验的情况（包括语言障碍）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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研究负责人邮编

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