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【ChiCTR2500110201】脂必泰胶囊治疗轻度肝酶升高血脂异常患者临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110201

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血脂异常

试验通俗题目

脂必泰胶囊治疗轻度肝酶升高血脂异常患者临床疗效观察

试验专业题目

脂必泰胶囊治疗轻度肝酶升高血脂异常患者临床疗效观察

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临床试验信息
试验目的

探讨中医药特色复方红曲制剂脂必泰胶囊对肝酶轻度升高血脂异常患者的调脂有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分层随机法。先将研究对象分为中危和高危，在每层中分别进行简单随机化将研究对象分配至试验组和对照组中。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-06

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：≥ 18岁； 2.肝酶轻度升高的血脂异常患者：ALT和/或AST > 1×ULN但 < 3×ULN的合并ASCVD风险评级为中高危的患者：评估标准参照《中国血脂管理指南（2023年）》； 3.研究期间，入选的患者愿意接受并遵守饮食宣教； 4.有既往调脂药物使用经历的，洗脱2周后再进行分组治疗； 5.基线LDL-C水平3.4 ~ 4.9mmol/L。；

排除标准

1.严重高TG血症，空腹TG水平 > 5.6 mmol/L； 2.危急重症患者，如：严重心律失常患者、严重器质性疾病或电解质紊乱患者、严重心脏瓣膜、恶性肿瘤患者等； 3.CKD4 ~ 5期； 4.患有活动性感染性疾病（如HBV、HCV、HIV）或失代偿肝功能异常； 5.继发性血脂异常； 6.近3个月内使用过保肝药； 7.妊娠期和哺乳期妇女； 8.药物过敏者； 9.正在参与其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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