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【ChiCTR2200060587】SV70呼吸机临床评估试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060587

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸衰竭

试验通俗题目

SV70呼吸机临床评估试验

试验专业题目

SV70呼吸机临床评估试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目的：评估迈瑞公司SV70呼吸机（以下简称“试验机”）同步功能的安全性与有效性，将同步因子作为主要评价指标。同步因子定义：采集患者的触发呼吸波形，以及食道压信号或迈柯唯（Maquet）公司Servo i呼吸机的Edi信号，计算试验机的人机同步率（同步因子）。公式：同步因子=有效触发个数/ (呼吸机送气个数+无效触发个数)。 2. 次要研究目的：评估试验机的非同步因子。非同步因子定义：采集患者的触发呼吸波形，以及食道压信号或迈柯唯（Maquet）公司Servo i呼吸机的Edi信号，计算试验机的人机非同步率（非同步因子）。公式：非同步因子=(无效触发+自触发+双触发+提前切换+延迟切换) /(呼吸机送气个数+无效触发个数)

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市科创委项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-30

试验终止时间

2023-05-29

是否属于一致性

/

入选标准

1. 临床需要进行无创通气压力支持的患者； 2. 成人患者（≥18岁），性别不限； 3. 同意参加本试验，并签署“受试者知情同意书”的患者。；

排除标准

1. 需进行有创通气或不需要压力支持的患者； 2. 严重低氧血症（PaO2<45mmHg）或严重酸中毒（pH<7.20），或要求吸入氧浓度>60%的患者； 3. 食管导管插入的禁忌症：胃溃疡、食管静脉曲张、咽或喉肿瘤等； 4. 血流动力学不稳定，需应用大剂量血管活性药物的患者； 5. 研究者认为不适合的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

18782198@qq.com

联系人通讯地址
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