【ChiCTR2500103327】全国多中心肥胖防治运动干预随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103327

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

全国多中心肥胖防治运动干预随机对照临床研究

试验专业题目

全国多中心肥胖防治运动干预随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建基于行为阶段变化理论下的动态智能运动强化干预方案；明确智能运动强化干预减重的有效性、安全性和可持续性，为运动干预肥胖综合管理策略的构建提供高级别循证证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本临床试验采用IWRS（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS，Interactive Web Response System）管理随机化分配

盲法

单盲

试验项目经费来源

国家科技创新2030“四大慢病”重大专项

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

以下全部选择“是”才能入选 1） 18岁≤年龄<70，性别不限； 2）单纯性肥胖，28 ≤体重指数（BMI）< 40kg/m2；具有主动改善体重促进健康的意愿，有参加运动的主动性和能力； 3）具有佩戴和操作智能穿戴设备和手机的能力； 4）能够完成12个月的临床研究随访，并按时接受干预措施指导及随访； 5）未同时参加其他临床研究；

排除标准

以下全部选择“否”才能入选 1) 自报体重在筛选前12周内发生变化超过5%； 2) 有精神疾病及抑郁症（例如，暴食症，厌食症，既往或当前药物或酒精滥用），妊娠或计划妊娠，恶性肿瘤及其他感染消耗性疾病； 3) 近6个月内发生的心脑血管疾病（如急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、冠脉支架置入术、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等）； 4) 有症状的心力衰竭或心律失常；或存在严重肝功能损伤（ALT或AST ＞5倍正常值），或存在严重肾功能损伤eGFR <30 mL/min/1.73m2 5) 筛选时研究者认为存在其他严重的活动性和未控制的身体状况或病史，在研究期间可能对本研究的疗效和安全性数据解释产生干扰。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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