【ChiCTR2000028986】羟苯磺酸钙治疗成人2型糖尿病合并白蛋白尿患者的有效性和安全性评价：一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028986

试验状态

正在进行

药物名称

羟苯磺酸钙

药物类型

化药

规范名称

羟苯磺酸钙

首次公示信息日的期

2020-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

羟苯磺酸钙治疗成人2型糖尿病合并白蛋白尿患者的有效性和安全性评价：一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心研究

试验专业题目

羟苯磺酸钙治疗成人2型糖尿病合并白蛋白尿患者的有效性和安全性评价：一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心研究

申办单位信息

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430030

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临床试验信息

试验目的

主要目的：描述16周羟苯磺酸钙治疗对2型糖尿病和蛋白尿患者尿白蛋白/肌酐比值（ACR）的作用次要目的：描述羟苯磺酸钙对肾小球滤过率估计值（eGFR）变化、接受治疗后第16周至第24周随访期间的ACR变化、生物标志物水平以及糖化血红蛋白（HbA1c）含量的影响。评估羟苯磺酸钙的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者使用计算方法产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

Vifor制药公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 根据中华医学会糖尿病学分会定义确诊的男性和/或女性2型糖尿病患者 2) 年龄≥ 18岁 3) 访视2的糖化血红蛋白：HbA1c＜9.0% 4) 访视2的尿蛋白/肌酐比值：30≤ACR＜1000 mg/g 5) 访视2的肾小球滤过率（GFR）>30 ml/min 6) 在第2次访视前连续1个月接受稳定治疗以控制高血压、高血糖和（如果适用）血脂异常 7) 在第2次访视前连续1个月使用血管紧张肽转化酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）进行稳定治疗 8) 愿意、能够理解并签署知情同意书；

排除标准

1) 1型糖尿病 2) 近期发生过心血管事件（3个月内） 3) 在第2或3次访视时高血压未能控制（3次测量的平均收缩压超过160 mmHg或平均舒张压超过100 mmHg） 4) 筛选前3个月内进行过透析和/或发生急性肾损伤 5) 严重水肿、感染性疾病和下肢溃疡 6) 严重并发症，预期寿命不足一年；或者根据研究者判断，患者的状况会显著影响本项研究期间对安全性和有效性的评估 7) 患有已知活动性感染合并人体免疫缺损病毒（HIV）、乙肝或丙肝 8) 在第2次访视时，每日定时使用免疫抑制剂、类固醇（局部使用或吸入除外）、非甾体抗炎药（NSAID）或至少2种利尿药 9) 第2次访视前1个月内使用双重阻断剂联合血管紧张素受体阻滞剂和血管紧张肽转化酶抑制剂 10) 第2次访视前1个月内使用阿利克仑或螺内酯治疗 11) 第2次访视前1个月内使用羟苯磺酸钙治疗 12) 根据临床研究者判断，患者在研究期间可能不依从或不配合 13) 既往已（随机）参与过本研究 14) 肝酶（AST或ALT）升高3倍以上 15) 临床诊断为非糖尿病肾病 16) 第2次访视时血尿++或以上 17) 有肾病综合征病史者 18) 肾移植者 19) 任何认定为未治愈的恶性肿瘤（基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌除外）患者。如果没有证据证明在过去5年内癌症复发，则认定受试者已治愈 20) 研究人员或研究机构员工亲属 21) 在开始基线访视之前的30天内作为受试者参与其他任何药物临床试验并服用研究药物，或在服用其他研究药物后的4个半衰期内 22) 孕妇；哺乳期女性 23) 未采用适当避孕方法的女性患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址