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【ChiCTR1800016912】基于人工智能的眼底图像糖尿病视网膜病变筛查软件用于糖尿病视网膜病变筛查的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016912

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

基于人工智能的眼底图像糖尿病视网膜病变筛查软件用于糖尿病视网膜病变筛查的临床研究

试验专业题目

基于人工智能的眼底图像糖尿病视网膜病变筛查软件用于糖尿病视网膜病变筛查的多中心、前瞻性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过临床试验，验证深圳硅基智能科技有限公司的基于人工智能的眼底图像糖尿病视网膜病变筛查软件在临床应用中辅助诊断受试者眼底II期及II期以上糖尿病视网膜病变的阳性符合率（敏感性）、阴性符合率（特异性）达到预期指标。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-04

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)受试者必须理解临床试验并自愿参加，同时签署知情同意书； 2)入组时年龄≥18周岁，性别不限； 3)1型糖尿病患者和2型糖尿病患者。；

排除标准

1)小瞳孔下难以获得满意眼底照片，但受试者不宜散瞳： a)对散瞳药物过敏； b)受试者任一只眼睛眼压（IOP）≥22mmHg； c)受试者存在散瞳后房角关闭、瞳孔阻滞等的可能情况出现； 2)受试者患有影响眼底检查和成像的屈光介质混浊和/或瞳孔异常； 3)受试者为严重玻璃体积血； 4)受试者接受过眼底激光治疗； 5)受试者曾经接受过眼科手术，如巩膜扣带术、玻璃体切除术、黄斑转位术，但不包括白内障手术、外眼手术； 6)受试者正在参加其他眼科相关的临床试验； 7)研究者认为受试者不宜拍摄眼底照片，包括但不限于： a)受试者眼球震颤，无法获取可读的眼底照片； b)研究者认定的其他不合格条件。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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