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【CTR20131268】胰岛素治疗后血糖未改善的患者联合达格列净治疗的研究

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基本信息
登记号

CTR20131268

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2014-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

胰岛素治疗后血糖未改善的患者联合达格列净治疗的研究

试验专业题目

在经胰岛素未能充分控制血糖的2型糖尿病受试者中联合达格列净治疗的疗效和安全性的24周双盲对照3期研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

目的是确定在2型糖尿病受试者中每日口服给药24周后，与安慰剂加胰岛素相比，达格列净10 mg加胰岛素是否能实现糖化血红蛋白（HbA1c）较基线出现更大程度的平均下降。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 218 ； 国际: 260 ；

实际入组人数

国内: 217  ； 国际: 272 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-11-10;2016-01-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须患有2型糖尿病，血糖未得到充分控制，其定义为：筛选访视时获得的糖化血红蛋白大于等于百分之7.5 且小于等于百分之 11.0；2.入选前，受试者必须每日接受稳定的平均剂量大于等于 20 国际单位的胰岛素注射液至少8周。；3.入组访视时空腹 C肽大于等于 1.0纳克每毫升 (0.34纳摩尔每升)；

排除标准

1.在入组前6周内，接受两种以上口服降糖 药物治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

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