ChiCTR2100046610
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3D打印椎间融合器,传统椎间融合器
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2021-05-23
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腰椎退行性病变
3D打印椎间融合器与传统椎间融合器在腰椎椎间融合手术中疗效对比：一项前瞻性非劣效性随机对照研究
3D打印椎间融合器与传统椎间融合器在腰椎椎间融合手术中疗效对比的前瞻性非劣效性随机对照研究
1.1主要研究目的： 本课题拟开展前瞻性非劣效性随机对照临床研究，对比3D打印椎间融合器和传统椎间融合器在腰椎间盘摘除椎间融合内固定术的临床疗效。 1.2次要研究目的： （1）探讨两种不同融合器植骨融合内固定术后患者腰椎功能及神经功能恢复的差异； （2）探讨两种不同融合器植骨融合内固定术后快速康复情况的差异。
随机平行对照
探索性研究/预试验
本研究拟采用区组随机对照方法，对符合入组标准患者进行随机分组，分别为3D打印融合器组（试验组）和传统融合器组（对照组）。采用分段随机，随机分配编码由统计学专业人员在计算机上模拟产生，给定种子数(seed)，采用 SAS 统计软件产生随机数字表，并由独立人员依照随机编号将每个分组方案装入按顺序编码、不透光、密封的信封中。研究者将入组患者信息汇报给随机人员，随机人员按入组先后顺序将随机信封中的随机信息给该研究者，完成随机。
Not stated
中山大学孙逸仙纪念医院逸仙临床培育青年项目
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83
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2022-04-01
2025-04-30
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1.腰椎间盘突出压迫引起下肢神经症状需行腰椎间盘摘除椎间融合内固定术； 2.术前经严格保守治疗3个月无效； 3.拟行腰椎椎间融合术需处理的节段≤2个； 4.年龄符合18周岁≤年龄< 65周岁； 5.拟行初次腰椎融合术者； 6.自愿签署知情同意书。；
请登录查看1.腰椎骨折； 2.明显的局部或全身严重感染； 3.严重骨质疏松者(T<-3.5)； 4.急性腰椎间盘突出考虑行微创手术摘除； 5.患者不愿意或无能力遵循术后疗法和/或康复方案的指示； 6.研究者判断不适合入选的其他情况； 7.患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求。；
请登录查看中山大学孙逸仙纪念医院
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