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【ChiCTR1800019673】双侧耳后乳突电刺激预防月经性偏头痛的多中心随机双盲对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019673

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-11-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

偏头痛

试验通俗题目

双侧耳后乳突电刺激预防月经性偏头痛的多中心随机双盲对照试验

试验专业题目

双侧耳后乳突电刺激预防月经性偏头痛的多中心随机双盲对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过开展多中心、随机双盲对照临床试验证实经双侧乳突电刺激对月经性偏头痛预防的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

按照区组随机化（Block randomization）原则，先由不参加临床试验的第三方（或提供仪器公司）将治疗仪（包括真刺激仪及假刺激仪）按1-200号编号，然后随机分成50个区组，每个区组包括2个

盲法

未说明

试验项目经费来源

四川省卫生与计划生育委员会科研课题

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18-55岁；2、月经性偏头痛，诊断均需符合国际分类头痛疾病分类第2版（ICHD-3 1.2.1或1.1）（包括单纯月经性偏头痛及月经相关性偏头痛）；3、初次发病年龄＜50岁；4、病程≥半年；5、入组前 3 次月经周期至少发生 2 次偏头痛；6、末次月经期有偏头痛发作；7、月经周期规律。；

排除标准

1.过去3个月内接受过偏头痛预防性治疗（如β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、抗癫痫药、抗抑郁药和5-HT受体阻断剂等）； 2.曾使用过至少3种预防性药物； 3.药物滥用相关性头痛（每月因头痛发作服用止痛药＞10天者）； 4.酒精和/或其它药物滥用者； 5.严重神经或精神疾病； 6.合并严重的原发心血管、脑血管、肝、肾及造血系统等疾病者； 7.妊娠或哺乳期患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市第二人民医院

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研究负责人邮编

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