【CTR20222569】一项xevinapant和放疗联合治疗具有高风险且不适宜顺铂的已手术切除的LA SCCHN受试者的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20222569

试验状态

主动终止（尽管该研究中未发现重要安全性问题，但因缺少预期的治疗获益导致试验终止。）

药物名称

Xevinapant口服溶液

药物类型

化学药

规范名称

Xevinapant口服溶液

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

Xevinapant联合放疗（RT）适用于具有高复发风险且不适宜含顺铂化疗的已手术切除的局部晚期SCCHN的患者

试验通俗题目

一项xevinapant和放疗联合治疗具有高风险且不适宜顺铂的已手术切除的LA SCCHN受试者的III期研究

试验专业题目

一项在具有高复发风险且不适宜高剂量顺铂的已手术切除的头颈部鳞状细胞癌受试者中评估xevinapant和放疗与安慰剂和放疗相比的有效性和安全性并证明无病生存期改善的随机、双盲、安慰剂对照、双臂III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是，证明xevinapant当添加到放疗方案时在不适宜接受以顺铂为基础的放化疗同步治疗的患有已手术切除的LA SCCHN的高风险受试者中的有效性优于安慰剂。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 83 ；国际: 700 ；

实际入组人数

国内: 36 ；国际: 166 ；

第一例入组时间

2022-10-21;2023-02-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年满18岁（或者根据国家法定成人年龄限制[如果>18岁的话]）。；2.ECOG PS为0-2分，并且根据研究者的评估，能够耐受IMRT标准治疗。；3.以下原发部位之一患有组织学确诊的鳞状细胞癌：口腔、口咽、下咽或喉。受试者在开始治疗（C1D1）前的过去4至8周内在这些部位接受了根治性手术（注：患有2种或2种以上原发性SCCHN肿瘤的受试者不适合参与本研究）。；4.通过使用免疫组织化学（IHC）检测p16表达确定患有HPV阴性口咽癌的受试者，患有以下病理分期（根据美国癌症联合委员会AJCC/TNM分期系统第8版的pTNM分期）的口腔癌、下咽癌或喉癌的受试者： pIII或 pIVA或pIVB 或通过使用IHC检测p16表达确定患有HPV阳性口咽癌的受试者，他们必须为25包-年的吸烟者，且必须具有以下pTNM分期（根据AJCC/TNM分期系统第8版）： pT3和pN2或 pT4和pN2 OPC受试者必须有已知的HPV状态，通过使用IHC检测p16表达确定（应提供病理报告）。；5.如果当地法规允许，必须提供受试者的存档/放疗前FFPE肿瘤组织样本。；6.通过CT和18F-FDG-PET检测无残留病灶，并具有符合1项或2项以下标准的高复发风险，并经当地组织病理学检查确认：结节包膜外侵犯（ECE）阳性切缘（R1或密切切缘≤1 mm）。；7.具有允许进行术后放疗的术后一般条件。；8.能够吞咽液体或放置足够功能的喂饲管、行胃造瘘术或空肠造口术。；9.符合以下一项或多项标准不适宜接受高剂量顺铂：30 mL/min/1.73m的平方<eGFR<60 mL/min/1.73m的平方（使用CKD-EPI肌酐公式）。听力损失史，定义为≥2级测听听力损失，如果其他标准之一符合不适宜接受高剂量顺铂的标准，则不需要提供听力图。周围神经病变≥2级；如果≥70岁，不适合可根据G8问卷（评分≤14分）或者根据国家指南因年龄原因不符合接受顺铂治疗的条件。；10.有足够的血液学和肝功能；11.允许所有性别的受试者避孕药的使用应符合当地对参与临床研究人员避孕方法的规定。；12.能够提供签名的知情同意书，其中包括符合ICF和本方案中所列的要求和限制。；

排除标准

1.研究者认为对参与研究构成不适当风险或禁忌症或可能干扰研究目的、进行或评价的任何疾病，包括除SCCHN以外的任何未控制的疾病状态。；2.鼻咽、副鼻窦、鼻腔、唾液腺、甲状腺或甲状旁腺、皮肤或未知原发部位的原发性肿瘤。；3.未完全切除手术（即R2切除）的受试者（AJCC/TNM，第8版）。；4.复发或转移性疾病（IVC期，根据AJCC/TNM，第8版）。；5.已知的HIV感染史。；6.慢性活动性HBV或HCV感染。；7.需要全身治疗的其他感染（病毒性[包括COVID-19]和/或细菌性和/或真菌性）；8.已知的胃肠疾病，具有临床确定的吸收不良综合征，并且在过去12个月内进行了可能限制口服吸收的重大胃肠外科手术。；9.在术前最近4周内记录的体重下降>10%（除非采取了足够的营养支持措施），或血浆白蛋白<3.0 g/dL。随机化前2周内不允许输注白蛋白。；10.活动性胃肠出血，或任何其他需要2次以上红细胞输注的控制不佳的出血，或在随机化前4周内输注过4个单位及以上的浓缩红细胞。；11.需要持续接受抗TNF药物治疗的活动性炎症性疾病。；12.心血管功能受损、有临床意义的心血管疾病或有临床意义的肺部疾病；13.随机化之前有其他恶性肿瘤病史，但以下除外：完全切除的头颈部以外的非黑色素瘤细胞皮肤癌或完全切除的I期乳腺癌或完全切除的原位非肌肉浸润性膀胱癌、宫颈癌和/或子宫癌或T1a食管鳞癌除外。既往患有恶性肿瘤，接受过根治性治疗，在过去3年内没有复发，也没有抗癌治疗，并且不会干扰研究的安全性或有效性评估。；14.非代偿性或症状性肝硬化（Child-Pugh评分：B或C）。；15.先前对头颈部区域进行的可能影响原发肿瘤放疗计划的根治性、新辅助、同步或辅助（化）放疗，或任何其他既往SCCHN全身性治疗，包括试验性药物。；16.使用以下治疗：禁用药物。第6.8.3节进一步规定了这些药物和随机化前停用这些药物的时间窗。在第一次研究治疗前4周内或在研究治疗期间，使用试验性药物或使用试验性器械治疗。第一次研究治疗前28天内接种减毒活疫苗。合并使用抗癌治疗。；17.活动性免疫缺陷患者或正在接受免疫抑制治疗的患者。；18.在开始治疗前7天内，任何已知会延长QT间期且不能停药或通过安全替代药物替代的合并用药。；19.在接受第一剂研究治疗前4周内接受过头颈部区域以外的重大外科干预治疗。允许进行活检以确定对SCCHN的诊断。；20.既往器官移植，包括同种异体干细胞移植。；21.筛选前28天内或参与本研究期间参与任何其他临床研究。；22.已知禁忌接受正电子发射断层扫描及18F-FDG-PET-CT扫描或对比剂增强的MRI和对比剂增强的CT扫描。；23.已知对xevinapant或xevinapant或安慰剂制剂中已知存在的任何辅料过敏。；24.妊娠或授乳（哺乳）期女性。；25.任何社会、个人、医疗和/或心理因素，包括目前的酒精和/或药物滥用，可能会影响研究者对受试者遵守方案和/或随访和/或知情同意书签署情况的判断。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

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