【ChiCTR2300075155】4D-MRI联合腹部加压技术在肝脏肿瘤SBRT治疗中应用的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075155

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肝脏恶性肿瘤

试验通俗题目

4D-MRI联合腹部加压技术在肝脏肿瘤SBRT治疗中应用的随机对照研究

试验专业题目

4D-MRI联合腹部加压技术在肝脏肿瘤SBRT治疗中应用的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟开展一项随机对照临床研究，主要目的为：1）在肝脏肿瘤SBRT治疗过程中，比较“4D-MRI联合腹部加压技术”与“现行CT定位扫描联合热塑膜体位固定”的优劣，期望探索4D-MRI联合腹部加压技术的优势。2）在肝脏肿瘤SBRT治疗过程中，形成4D-MRI联合腹部加压技术的标准化操作流程和质量控制规范。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究拟采用简单随机化法进行随机分组，由专业统计分析人员采用SPSS 22.0 软件生成随机化方案，然后将随机分组方案置于不透明信封内。研究组由专人负责研究对象筛选，并依据入组顺序获得相应信封，后由专人依据信封内分组方案给予研究对象相应干预措施。由于本研究中干预措施的特殊性，无法对患者及研究人员设盲。

盲法

无盲法

试验项目经费来源

北京市医管局“培育计划”

试验范围

目标入组人数

19;38

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.ECOG 0-1； 3.适合行肝脏SBRT治疗的恶性肿瘤，包括原发性肝细胞癌、或肝脏转移瘤； 4.肝脏肿瘤数目<=5枚，单枚直径<=5cm； 5.良好的肝功储备以及足够的正常肝组织（>=700ml）； 6.研究对象充分了解研究实施，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.肝功能储备差，即患者肝功能储备Child-Pugh评分＞7分；或者患者ALT、AST>=2.5倍正常上限，总胆红素>=2倍正常上限，ALB<=29g/L）； 2.肿瘤紧邻肠道等危及器官，如胃、食管、十二指肠、空肠等，难以耐受SBRT放疗者； 3.残肝体积＜700ml，难以耐受放疗者； 4.对碘造影剂、或钆造影剂过敏者； 5.体内存在金属，或者幽闭恐惧患者，无法完成MRI扫描者； 6.无法理解腹部加压过程，不能配合完成腹部加压体位固定者； 7.孕期妇女、或仍有生育要求的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院北京市肿瘤防治研究所

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