【ChiCTR2400087812】AXL/CD19双特异性CAR-T细胞治疗晚期胰腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087812

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

AXL/CD19双特异性CAR-T细胞治疗晚期胰腺癌的临床研究

试验专业题目

AXL/CD19双特异性CAR-T细胞治疗晚期胰腺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价AXL/CD19 双特异性CAR-T细胞在晚期胰腺癌的安全性和临床疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-10

试验终止时间

2027-08-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-65岁（含临界值），性别不限； 2.Karnofsky评分≥60；ECOG≤2； 3.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性胰导管腺癌； 4.至少经过一、二线标准治疗无效或复发的患者，对于标准化治疗不耐受或自愿放弃标准治疗的患者； 5.重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药等）； a) 中性粒细胞绝对计数 (ANC)≥1.5×109/L； b) 血小板≥50×109/L； c) 血红蛋白≥90g/L； d) 血清白蛋白≥30g/L； e) 总胆红素≤2.0 × ULN（有胆道梗阻，经胆道引流后的患者≤2.5 × ULN），AST 和 ALT≤3.0 × ULN（肝转移患者≤5 ×ULN）； f) 肌酐清除率＞60mL/min； g) 活化部分凝血活酶时间 (APTT) 和国际标准化比值(INR)≤1.5 × ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； 6.育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 12 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 12 周内采用适当方法避孕；7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女； 2.近5年有其他恶性病史者，治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺癌除外； 3.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史； 4.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病； 5.生命体征不正常，以及不能配合检查者； 6.有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； 7.高度过敏体质或有严重过敏史； 8.中度或重度肾损害【肌酐清除率≤50ml/min（根据Cockroft和Gault等式计算），或血清肌酐>正常上限（ULN）】； 9.在入组前4周内接受过研究用药或制剂/治疗（即参与其他试验）者； 10.医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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