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【ChiCTR2100042394】ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042394

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

试验通俗题目

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验

试验专业题目

评价2～6月龄（最小满6周龄）健康婴儿接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价2～6月龄（最小满6周龄）健康婴儿按照3剂免疫程序接种ACYW135结合疫苗后的免疫原性和安全性。次要目的：评价2～6月龄（最小满6周龄）健康婴儿在完成ACYW135结合疫苗3剂接种后，于12～18月龄加强免疫1剂的免疫原性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由申办方委托的统计单位负责对3月龄人群中筛选成功的受试者随机，应用SAS统计软件，采用区组随机化方法产生随机表，试验组1与对照组比例为1:1。

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办者自筹

试验范围

目标入组人数

360

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

志愿者须符合所有下列入选标准： 1.符合本次临床试验入组年龄（3月龄、2月龄（最小满6周龄））的健康婴儿。 2.志愿者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署《知情同意书》。 3.志愿者及其法定监护人具有按照临床试验方案参加本试验的能力。 4.志愿者应未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：AC结合疫苗）。 5.志愿者接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应≥7天，与其他减毒活疫苗接种时间间隔应≥14天。 6.过去3天内未出现腋下体温≥38.0℃。 7.入组当天腋下体温≤37.3℃。；

排除标准

首剂接种的排除标准：志愿者有以下任一情况的则不能纳入研究： 1.志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史。 2.已知志愿者对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、白喉类毒素或白喉类抗原、破伤风类毒素或破伤风类抗原、乳糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏，或其直系亲属既往接种脑膜炎球菌类疫苗对上述成分过敏。 3.志愿者或其直系亲属既往有疫苗接种或药物严重过敏史。（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））。 4.志愿者出生时体重＜2.5kg或＞4.0kg，孕周不足37周或大于42周，或存在异常产程（出生时发生难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史，为试管婴儿或者多胎（三胞胎及以上胞胎），现患或曾患病理性黄疸（持续2～4周，且重复出现）。 5.志愿者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史。 6.已知志愿者患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、重度地中海贫血、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症、维生素B6依赖综合征等）。 7.已知或怀疑志愿者患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病。 8.已知或怀疑志愿者有免疫学功能缺陷（如：HIV感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，自身免疫病（反复肛周脓肿）等），或正在接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇药物治疗（不包括皮质类固醇局部治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）等。 9.志愿者有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史。 10.志愿者出生后接受过血液制品或免疫球蛋白（使用乙肝免疫球蛋白可以接受）。 11.志愿者计划参加或正在参加其他药物临床试验。 12.研究者认为志愿者存在有可能影响临床试验评估的任何情况。后续剂次排除标准：如果受试者在安全性观察期间内中出现以下任一情况，则不可继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤： (1)前一剂疫苗接种后发生严重急性过敏反应者； (2)发生与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良事件者； (3)前一剂疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者； (4)研究者认为有可能影响评估的任何情况。后续剂次推迟标准：如果受试者任一后续剂次接种前出现以下任一情况，则应推迟接种，待符合接种要求后再行接种： (1)疫苗接种前腋下体温≥37.5℃； (2)接种前3天内患急性疾病、或处于慢性疾病的急性发作期； (3)接种前3天内，服用过解热镇痛药物或抗过敏药物； (4)接种试验用疫苗当天与其他亚单位或灭活疫苗接种时间间隔不足7天，与其他减毒活疫苗接种时间间隔不足14天。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

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