【ChiCTR2600129568】静脉利多卡因辅助丙泊酚在高原地区无痛胃+结肠镜镇静中的有效性和安全性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129568

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

静脉利多卡因辅助丙泊酚在高原地区无痛胃+结肠镜镇静中的有效性和安全性随机对照研究

试验专业题目

静脉利多卡因辅助丙泊酚在高原地区无痛胃+结肠镜镇静中的有效性和安全性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估静脉利多卡因联合丙泊酚与单用丙泊酚在高原地区居民接受无痛胃+结肠镜检查时的镇静效果与安全性，明确静脉利多卡因是否能够在保证镇静质量的前提下减少丙泊酚用量，并改善围检查期循环和呼吸稳定性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用计算机生成随机序列，按 1:1 比例分配至试验组和对照组，可使用区组随机并根据年龄、民族等进行分层，以平衡重要混杂因素。

盲法

对研究对象、操作者内镜医师、麻醉医师、术后随访人员和统计分析者设盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-05

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18–70 岁； 2. ASA 分级 I–III 级； 3. BMI 18–30 kg/m^2； 4. 计划在本院内镜中心接受同期无痛胃镜 + 结肠镜检查； 5. 居住在海拔 >=2500m 地区 >=1 年（高原适应人群，包括本地藏族及长期居住汉族）； 6. 室内空气静息 SpO2 >=90%，无明显呼吸困难； 7. 能理解研究内容并自愿签署知情同意书。 1. 年龄 18–70 岁；2. ASA 分级 I–III 级；3. BMI 18–30 kg/m^2；4. 计划在本院内镜中心接受同期无痛胃镜 + 结肠镜检查；5. 居住在海拔 >=2500m 地区 >=1 年（高原适应人群，包括本地藏族及长期居住汉族）；6. 室内空气静息 SpO2 >=90%，无明显呼吸困难；7. 能理解研究内容并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对丙泊酚、大豆/蛋制品、利多卡因或其他酰胺类局麻药过敏史； 2.已知 II–III 度房室传导阻滞、严重心律失常、明显窦性心动过缓（HR <50 次/min）或植入起搏器； 3.明显肝肾功能不全（ALT/AST >2 倍正常上限，或 eGFR <60 mL/min/1.73 m^2； 4.既往癫痫、症状性脑血管病、颅内压增高等中枢神经系统疾病； 5.未控制的严重心血管疾病（近期心肌梗死、不稳定心绞痛、NYHA III–IV 心衰等）； 6.严重呼吸系统疾病（GOLD III–IV 级 COPD、有症状的肺动脉高压、重度间质性肺病等）； 7.高度怀疑或确诊严重阻塞性睡眠呼吸暂停（如 STOP-Bang ≥5 分且有明显日间嗜睡）； 8.近 1 周内使用 I 类抗心律失常药物、持续静脉局麻药或其他明显影响利多卡因代谢的药物； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.合并明显精神障碍或认知功能障碍，无法配合评分与随访； 11.计划行复杂治疗性内镜操作（大息肉切除、广泛黏膜切除等），预计操作时间 >60 min； 12.研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省迪庆藏族自治州藏医院

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