【ChiCTR2500097540】用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097540

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III 期临床试验

试验专业题目

两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1) 与安慰剂比较，评价 0.01%硫酸阿托品滴眼液治疗 96 周用于延缓儿童近视进展的有效性。 2) 与安慰剂比较，评价 0.02%硫酸阿托品滴眼液治疗 96 周用于延缓儿童近视进展的有效性。次要目的：评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）延缓儿童近视进展的安全性。探索性目的： 1) 评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）治疗 144 周的有效性和安全性。 2) 评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）停药后反弹效应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照总体设计，随机化可使试验组和对照组之间各种非处理因素分布一致，提高组间均衡性，减少偏倚。项目开始前同时生成 2 个阶段的随机编号，符合入选标准且不符合排除标准的受试者，将进行随机分配，并由中央随机系统（Interactive web response system, IWRS）进行随机。第 1 阶段采用区组随机化法将 606 例受试者按照 1:1:1 随机分配到 0.01%硫酸阿托品滴眼液组、0.02%硫酸阿托品滴眼液组或安慰剂组。第 2 阶段采用区组随机化法分别将第 1 阶段分配到 0.01%硫酸阿托品滴眼液组的202 例受试者按照 1:1 随机分配到 0.01%硫酸阿托品滴眼液组或安慰剂组；将第 1 阶段分配到 0.02%硫酸阿托品滴眼液组的 202 例受试者按照 1:1 随机分配到 0.02%硫酸阿托品滴眼液组或安慰剂组；将第 1 阶段分配到安慰剂组的 202 例受试者按照 1:1 随机分配到 0.01%硫酸阿托品滴眼液组或 0.02%硫酸阿托品滴眼液组。第 2 阶段实际随机的受试者将根据完成第 1 阶段试验的受试者决定，受试者随机编号将由 IWRS 系统随机分配。

盲法

盲法的目的是达到临床试验中的各方人员对随机化处理分组的不可预测性。为减少评价偏倚或其他因素带来的偏倚影响，本试验采用双盲的试验设计。安慰剂是硫酸阿托品滴眼液的辅助成分，其规格、颜色、气味等与试验药物保持一致，不含有试验药物的有效成分。试验组药物和安慰剂采用相同的包装，并按照随机数字进行编盲，以保证研究者和受试者均处于盲态。

试验项目经费来源

本项目的研究经费均由申办方承担

试验范围

目标入组人数

202

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-18

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

入选标准：符合以下所有标准的受试者将有资格参加本研究。 1. 受试者法定监护人自愿签署书面知情同意书，同时＞8 周岁的受试者需自愿签署知情同意书。 2. 年龄为 6 到 12 周岁（包括临界值）的近视患者。 3. 筛选时双眼近视，等效球镜度数为-1.00 D 到-4.00 D（睫状肌麻痹后电脑自动验光）。 4. 筛选时睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度<=1.50 D。 5. 筛选时屈光参差（按等效球镜度数计）＜2.00 D。 6. 能够遵守研究要求，参加所有研究访视（包括电话访视），并愿意接受阿托品或安慰剂的随机分组治疗。；

排除标准

排除标准: 患者如果符合以下任何一条排除标准，则将不能入选本研究。 1. 对本品或其辅料过敏者。 2. 患有可能影响视力的眼部疾病（如白内障等晶状体疾病、青光眼、眼底黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等、显性斜视、眼球震颤、眼部急性炎症性疾病），眼部慢性炎症反复发作史或其他任何眼球病理性改变者（如房角狭窄、前房过浅者）。 3. 筛选时任意眼最佳矫正远视力不能达到对数视力 4.9 及以上者。 4. 筛选时任意眼眼压＞21 mmHg 或＜10 mmHg。 5. 筛选前 6 个月内使用过低浓度（0.05%及以下）硫酸阿托品滴眼液（包括除试验药物外的各种院内制剂）以及角膜塑形镜（OK 镜）。 6. 筛选前 3 个月内使用过其他近视控制方法，如器械（多焦眼镜、渐进眼镜等）、药物（允许使用睫状肌麻痹剂进行验光等检查）、其他（包括中医、耳针、按摩、反转拍、红光治疗仪等）。 7. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并已接受药物或医疗器械干预者。 8. 筛选前 1 周内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。 9. 合并严重的免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、心肺功能不全、肝肾功能障碍等者。 10. 筛选前 6 个月内接受过手术干预（眼部或全身），或计划在研究期间接受手术干预。 11. 在筛选时，心率持续（超过 10 分钟）大于 120 次/分（静息 10 分钟后，通过心电图判断，如果心电图显示心率大于 120 次/分，需 10 分钟后复测心电图，复测结果≤120 次/分，筛选成功；复测结果仍＞120 次/分，筛选失败）。 12. 在研究期间预期有眼部使用或全身口服皮质类固醇的需求。允许鼻内、吸入、局部皮肤、关节内、肛周类固醇和短期口服类固醇（即连续使用时间<2 周）。 13. 研究者认为的其他不适合的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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