【ChiCTR2000037289】李文医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件；建议参考研究计划书在线模板或研究计划书指南SPIRIT完善研究计划书后再开始试验。五刃刀划痕术治疗鼻赘型酒渣鼻的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037289

试验状态

正在进行

药物名称

五刃刀

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻赘型酒渣鼻

试验通俗题目

李文医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件；建议参考研究计划书在线模板或研究计划书指南SPIRIT完善研究计划书后再开始试验。五刃刀划痕术治疗鼻赘型酒渣鼻的临床研究

试验专业题目

五刃刀划痕术治疗鼻赘型酒渣鼻的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）采用随机对照方法研究五刃刀划痕术治疗中重度鼻赘期酒渣鼻的临床疗效，客观评价该法的高效性和安全性。（2）规范合理应用五刃刀划痕术治疗中重度鼻赘期酒渣鼻。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在临床试验开始前即由与本试验无关的统计人员将治疗组和对照组按照随机数法进行编号。

盲法

开放

试验项目经费来源

上海申康发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-27

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合《中国玫瑰痤疮诊疗专家共识（2016）》中酒渣鼻临床表现及分期为鼻赘期。病程长久者，鼻部结缔组织增生，皮脂腺异常增大，使鼻尖部肥大，形成大小不等的结节状隆起，称为鼻赘，表面不平，皮脂腺口明显增大，压挤有白色皮脂溢出，毛细血管明显扩张。同时满足按照E1-Azhary分类标准诊断为中度（上皮增生形成较小的结节）和重度（巨大的结节）的酒渣鼻患者。纳入标准 ① 符合上述诊断标准； ② 年龄18～75岁，性别不限； ③ 签署知情同意书并参与试验及随访。；

排除标准

① 妊娠、准备妊娠及哺乳期妇女； ② 合并有其他可能引起面部红外、丘疹脓疱的疾病，如脂溢性皮炎、寻常痤疮、激素依赖性皮炎等； ③ 合并有严重心、肝、肺、肾等内科疾病的患者； ④ 瘢痕体质者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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