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首页 临床进展 基于大数据模型算法分析真实世界中阿戈美拉汀治疗抑郁症肝脏安全性的回顾性研究

【ChiCTR2000031387】基于大数据模型算法分析真实世界中阿戈美拉汀治疗抑郁症肝脏安全性的回顾性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031387

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-03-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

基于大数据模型算法分析真实世界中阿戈美拉汀治疗抑郁症肝脏安全性的回顾性研究

试验专业题目

基于大数据模型算法分析真实世界中阿戈美拉汀治疗抑郁症肝脏安全性的回顾性、多中心、病例对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过大数据模型算法评价在真实世界中中国人群中使用阿戈美拉汀片治疗抑郁症的疗效和肝脏特殊安全性，补充中国人群中循证证据，为临床医生及患者更客观、全面的用药参考，早期检出和预测患者的用药安全并予治疗，从而共同促进抑郁症患者回归社会。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

40000;10000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-08

试验终止时间

2020-10-08

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 年龄18～75岁，男女不限，门诊或者住院患者； （2） 根据国际疾病分类第十版（ICD-10）诊断为单次、反复抑郁发作的患者、抑郁伴睡眠障碍的患者、精神病性抑郁的患者； （3） 符合第二条入组标准并首次使用阿戈美拉汀的患者； （4） 符合第二条入组标准并首次使用他抗抑郁药物（SSRI、SNRI、NaSSA）的患者； （5） 前期纳入的研究对象通过后期大数据建模、挖掘、评价及优化，形成“知识”后，提取同时使用阿戈美拉汀和保肝药物的患者； （6） 数据库中提取该研究人群唯一识别码、性别、年龄、用药名称和时间等变量； （7） 本研究对患者信息进行匿名化处理； （8） 通过伦理委员会的伦理审查。；

排除标准

联合其他研究者认为不适合参加本项研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第六医院

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研究负责人邮编

/

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