【ChiCTR1900022541】注射用牡荆素过敏性预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022541

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用牡荆素

药物类型

中成药

规范名称

注射用牡荆素

首次公示信息日的期

2019-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

用于瘀血阻脉所致的胸闷胸痛；冠心病、心绞痛见上述症候者

试验通俗题目

注射用牡荆素过敏性预试验

试验专业题目

注射用牡荆素过敏性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探究注射用牡荆素对中国健康受试者皮试过敏反应，并建立科学规范的皮试方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按签署知情同意书时间先后顺序分配筛选号，入组受试者按筛选号由小到大分配随机号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

安徽九方制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

入选标准

(1)自愿参加临床试验、签署知情同意书并且遵从研究过程； (2)年龄在18~50岁，男女均有（女性受试者不低于1/3）； (3)体重指数19～26kg/m2，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg； (4)研究者根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12导联心电图和生命体征检查判定健康的受试者； (5)纳入不少于1/4有过敏史（包括食物过敏，药物过敏，过敏性疾病等）受试者。；

排除标准

(1)在研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者； (2)曾有严重过敏史者（如过敏性休克等）； (3)临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱）； (4)尿液药物滥用检测阳性或有药物滥用史者，如使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）； (5)酒精呼气测试阳性者； (6)筛选期检查以下检测任一项阳性者：HIV抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性； (7)妊娠试验阳性（血妊娠/尿妊娠）或哺乳期妇女；所有有生育能力的男性和女性受试者不能接受试验期间自己及其伴侣采取物理避孕措施，试验结束后6个月内自己及其伴侣有生育计划，且不愿采取适当有效的避孕措施者； (8)符合下列条件之一： ① 2天内使用过β肾上腺素阻断剂者； ② 1周内使用过H1抗组胺药物、丙咪嗪、吩噻嗪、β肾上腺素等药物者； ③ 1周内使用过短效糖皮质激素类药物者； ④ 2周内局部使用过糖皮质激素类药物者； ⑤ 4周内使用过长效糖皮质激素类药物者。 (9)筛选前3个月内有住院史或者手术史； (10)筛选前3个月内参加其他的药物临床试验。 (11)研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址