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【ChiCTR2500114743】中国西南地区儿童川崎病并发冠状动脉瘤的危险因素分析及初始治疗方案探讨--一项多中心、回顾性病例对照和前瞻性双盲随机对照研究(回顾性研究部分)

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114743

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

川崎病伴冠状动脉瘤

试验通俗题目

中国西南地区儿童川崎病并发冠状动脉瘤的危险因素分析及初始治疗方案探讨--一项多中心、回顾性病例对照和前瞻性双盲随机对照研究(回顾性研究部分)

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

川崎病(Kawasaki Disease, KD)是一种好发于 5 岁以下婴幼儿、病因不明的急性自限性血管炎性疾病，自 1967 年首次报道以来，其发病率呈逐年上升趋势，现已成为发达国家及我国大部分地区儿童获得性心脏病的主要病因。冠状动脉瘤( Coronary Artery Aneurysm, CAA ) 是 KD 最严重的并发症，是 KD 患儿发生冠状动脉事件的主要危险因素。虽然大剂量静脉使用丙种球蛋白 (Intravenous Immunoglobulin, IVIG)联合阿司匹林治疗使 CAA 发生率有所下降,但仍有 3%~4%的患儿发生 CAA，并长期存在。上海地区 2013 年至 2017 年川崎病流行病学研究结果显示，虽然 KD 的 CALs 发生率已从 1998 年的 19.8％降至 2017 年的 9.1％, 但中大型 CAA 的发生率仍高达 3.4％ (中型 CAA 2.7％, 巨大 CAA 0.7% )。Kato 等[5]对 KD 患儿反复行冠状动脉造影发现：急性期后部分冠状动脉瘤可消退；但有部分 CAA 可持续存在，其中巨大 CAA 患儿可发展为冠状动脉狭窄、闭塞，导致缺血性心脏病或心肌梗死等，并可引起猝死,可成为青壮年冠心病的高危因素[5]。因此，如何建立 KD-CAA 疾病预测模型，早期预测 KD 患儿可能发生 CAA 的风险，尽早采取措施，使 CAA 特别是巨大 CAA 的发生率和损伤程度最小，并在急性期初始治疗时进行早期干预具有重要的理论价值和临床意义。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

450;1296;54

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-08

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合川崎病诊断治疗常规的病例； 2. 2015 年 1 月至 2017 年 8 月收治的川崎病患者诊断标准均符合 2004 年 AHA发布的《川崎病诊断治疗和长期随访》声明，2017 年 9 月至 2019 年 12 月收治的川崎病患者诊断标准均符合 2017 年 AHA 发布的《川崎病诊断治疗和长期随访》声明，包括完全性和不完全性川崎病； 3.有完整的病史、血液生化检查结果和超声心动图检查结果的住院患儿； 4.确诊川崎病后常规使用 IVIG 2 g/kg 及口服阿司匹林治疗；；

排除标准

1.其他发热出疹性疾病,如脓毒症、链球菌或葡萄球菌感染引起的中毒性休克综合征和猩红热； 2.已确诊由肠道病毒、腺病毒、麻疹病毒、EB 病毒、支原体、立克次体及螺旋体等引起的感染； 3.变态反应性及风湿性疾病等； 4.临床基线资料不完整的病例；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

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