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【CTR20200439】罗沙司他胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200439

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2020-03-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。

试验通俗题目

罗沙司他胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

罗沙司他胶囊随机、开放、人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210046

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以南京正大天晴制药有限公司研制的罗沙司他胶囊（规格：50mg）为受试制剂（T），以珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（规格：50mg，爱瑞卓®）为参比制剂（R），按生物等效性试验的有关规定，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的罗沙司他胶囊的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2020-05-10

试验终止时间

2020-06-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有。；3.男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数在18.5~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.（问诊）筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者；

2.（问诊）筛选前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.（问诊）有心血管系统（如心力衰竭、心肌梗死、血栓形成、高血压病、动静脉瘘闭塞、脑血管意外等）、内分泌系统（如糖尿病）、泌尿系统、神经系统（如癫痫、眩晕等）、呼吸系统、血液学、免疫学、代谢异常、视网膜出血、视网膜新生血管病变或黄斑水肿等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京高新医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210032

联系人通讯地址
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