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【ChiCTR2300078017】固本咳喘颗粒治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病多中心、前瞻性真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078017

试验状态

尚未开始

药物名称

固本咳喘颗粒

药物类型

中药

规范名称

固本咳喘颗粒

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

固本咳喘颗粒治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病多中心、前瞻性真实世界研究

试验专业题目

固本咳喘颗粒治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病多中心、前瞻性真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评价在真实医疗环境下，固本咳喘颗粒治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病患者的临床转归； 2.评估固本咳喘颗粒在慢性阻塞性肺疾病临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机方式：实效性随机。 随机原则：遵循患者意愿，同意随机的患者按简单随机法入组；不愿随机的，按患者意愿入组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

2500;7500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合慢性阻塞性肺疾病西医诊断标准； （2）符合慢性阻塞性肺疾病中医“肺肾两虚”证候诊断标准； （3）慢性阻塞性肺疾病临床稳定期，近4周无呼吸道感染及AECOPD； （4）年龄18--80岁，性别不限； （5）自愿接受治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）哮喘、支气管扩张、肺纤维化所致的气流受限患者； （2）曾接受肺移植术或肺切除术者； （3）患有严重的高血压、心力衰竭、心律失常、糖尿病、原发性心、肝、肾、血液、神经系统症状等控制不理想者； （4）肺部肿瘤、恶性肿瘤（距离初次诊断时间<5年，或存在影像学或肿瘤标记物等检查证实的复发、转移，或正在进行放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等）； （5）对已知药物成分过敏者； （6）孕妇、计划妊娠或哺乳期妇女； （7）研究者认为不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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