【ChiCTR2200061319】克癀胶囊治疗NAFLD随机双盲对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061319

试验状态

尚未开始

药物名称

克癀胶囊

药物类型

中成药

规范名称

克癀胶囊

首次公示信息日的期

2022-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

克癀胶囊治疗NAFLD随机双盲对照试验

试验专业题目

克癀胶囊干预非酒精性脂肪性肝病（湿热内蕴证）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以服用克癀胶囊前后基于CAP、ALT的临床有效率作为主要疗效指标，在全国多中心招募 NAFLD患者，评价克癀胶囊干预 NAFLD患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采取分层区组随机，分层因素为研究中心；区组长度设定为4；入组方式为各中心固定例数入组。用于研究产品随机编盲的随机数字表由统计学专业人员提供，使用SAS 软件产生。

盲法

试验项目经费来源

科兴生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合非酒精性脂肪性肝病诊断标准；（2）符合中医湿热内蕴证诊断标准；（3）年龄在 18～65岁之间；（4）血清谷丙转氨酶(ALT)水平轻度升高，定义为ALT升高≤2.5倍正常上限；（5）肝脏CAP≥259db/m（中度以上脂肪肝）；（6）知情同意，自愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP规定。；

排除标准

（1）合并有心脑血管、泌尿和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者；（2）合并1型糖尿病或未受控制的2型糖尿病，定义为糖化血红蛋白(HbA1c)≥9.5%，或入组前2月调整过降糖药物，或既往发生过严重低血糖事件；（3）严重肝功能损伤，定义为谷草转氨酶(AST)升高≥5倍正常上限，或总胆红素升高≥1.5倍正常上限；（4）严重肾功能不全，定义为血肌酐(SCR)≥178μmol/L，或肾小球滤过率(eGFR)<60；（5）合并甲状腺疾病，包括甲亢、甲减、亚临床甲减；（6）临床实验室及辅助检查提示存在肝硬化；（7）筛选时存在肝功能失代偿的临床证据；（8）筛选时实验室检查提示甲胎蛋白(AFP)＞100ng/mL且影像学提示肝脏恶性占位可能者，或AFP持续3个月＞100ng/mL；（9）妊娠期、哺乳期妇女及拒绝在整个研究过程中保持研究者所认可避孕措施的具有怀孕可能的妇女；（10）近3个月参加过其他临床试验者；（11）不能遵医嘱执行行为干预者；（12）怀疑有酒精、药物滥用病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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