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【ChiCTR2000032952】博洛克肠溶胶囊治疗急性缺血性脑卒中患者的多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032952

试验状态

尚未开始

药物名称

蚓激酶肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

蚓激酶肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

博洛克肠溶胶囊治疗急性缺血性脑卒中患者的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

博洛克肠溶胶囊治疗急性缺血性脑卒中患者的多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是探讨博洛克肠溶胶囊联合阿司匹林改善急性缺血性脑卒中患者的mRS评分情况，评价博洛克肠溶胶囊联合阿司匹林治疗急性缺血性脑卒中患者有效性及安全性。次要目的是探讨博洛克肠溶胶囊联合阿司匹林改善急性缺血性脑卒中患者的NIHSS评分、ADL量表评分（Barthel指数）、凝血功能指标、血小板聚集率、超敏C反应蛋白的情况；并探索博洛克肠溶胶囊联合阿司匹林是否能够改善急性缺血性脑卒中患者的血液流变学指标、血脂指标、颈动脉斑块指标，是否能够减少再梗率、心脑血管事件发生率以及死亡率等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用第三方中央随机化系统，试验组和对照组的比例为 1:1。受试者筛选成功后，由分中心研究者登录中央随机化系统，根据系统提示输入受试者基本信息，随机系统给出受试者编码和随机号，每位受试者的编码和随机号均是唯一且被相互绑定的。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金杰出青年基金项目（81725024）

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-14

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 确诊的首发急性缺血性脑卒中； (2) 急性缺血性脑卒中症状出现时间在72h之内； (3) 卒中症状发生前mRS评分≤2分； (4) 未进行静脉或动脉溶栓治疗和血管内介入治疗； (5) NIHSS评分，5＜得分＜15； (6) 年龄35周岁及以上，85周岁及以下； (7) 受试者同意参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 出血性脑血管病（经头部MRI确诊，包括蛛网膜下腔出血，脑出血，其他颅内出血）； (2) 短暂性脑缺血(TIA)及无症状脑梗死； (3) 心源性栓塞：房颤、扩张型心肌病、感染性心内膜炎、二尖瓣脱垂、病态窦房结综合征、心房粘液瘤、卵圆孔未闭、房间隔缺损、室壁动脉瘤等； (4) 颈动脉狭窄≥70%； (5) 经药物积极治疗后血压超过180/100mmHg（即24/13.3kPa）； (6) 经药物积极治疗后空腹血同型半胱氨酸＞20μmol/L； (7) 24h内使用过降纤酶（包括尿激酶、蛇毒制剂、巴曲酶、蚓激酶等）； (8) 有严重合并症：心功能不全：心肌梗塞、心力衰竭；肝功能不全：血清总胆红素＞3mg/dL，血清白蛋白＜3g/dL，ALT、AST升高达正常上限的3倍及以上(≥120IU/mL)；肾功能不全：血肌酐＞178μmol/L(2mg/dL)，血尿素氮＞18mmol/L(40mg/dL)； (9) 有出血倾向（活动性胃溃疡或胃出血）或出血性疾病或3个月内发生过严重出血者，如咳血、便血（便潜血试验）、血小板减少性紫癜、凝血功能低下（INR>1.7）、活动性肺结核等，包括血小板计数＜100×109/L； (10) 受试者在缺血性脑卒中发病前7天内服用过抗凝药物、抗血小板药物或非甾体抗炎药； (11) 对研究药品（蚓激酶及阿司匹林）过敏者或不耐受者； (12) 吞咽困难且不能口服给药； (13) 有恶性肿瘤或动脉瘤（包括颅内动脉瘤或周围动脉瘤）病史者； (14) 近期有生育计划的妇女，孕妇、哺乳期妇女； (15) 术后7d之内者； (16) 有重大精神疾病，难以控制自己的行动，无法配合的受试者； (17) 无法理解知情同意或不愿意提供个人信息，不希望进入研究的受试者； (18) 近30d内有参与另一项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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