【ChiCTR2500095649】艾司氯胺酮肌肉注射与局部添加对老年患者椎体成形术后抑郁和认知功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095649

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

艾司氯胺酮肌肉注射与局部添加对老年患者椎体成形术后抑郁和认知功能的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮肌肉注射与局部添加对老年患者椎体成形术后抑郁和认知功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：拟评价艾司氯胺酮不同给药方式对老年局麻椎体后凸成形术后抑郁和认知功能的影。 2.次要目的：拟评价艾司氯胺酮不同给药方式对老年局麻椎体后凸成形术的疼痛、镇静和循环影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化过程：使用计算机生成的随机数字序列，将受试者随机分配到三组（Esketamine肌肉注射组、局部添加组、对照组）。由研究助理随机序列提前密封在不透明、密封的信封中，以确保分配的隐匿性。

盲法

本研究采用双盲设计，患者和结果评估人员均对分组情况保持盲态。结果评估和数据分析由独立人员完成，他们对分组信息完全盲态，以避免主观和解释偏倚。治疗实施由专人负责，尽管他们知晓分组情况，但不参与评估和分析，从而确保研究的科学性和公正性。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-02

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、腰椎或胸椎经皮椎体后凸成形术；2、年龄60-80岁；3、美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，简称ASA）分级I-Ⅲ级；4、体重指数（body mass index,BMI）18.5-25Kg/m^2；5、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分大于或等于18分；6、患者健康问卷（Patient Health Questionnaire, PHQ-9）评分小于或等于9分。；

排除标准

1、对利多卡因过敏；2、经手术医师评估无法完成局麻手术患者；3、严重智力障碍无法完成相关指标采集患者（MoCA＜18分）；4、近一周口服镇痛药、镇静药、抗抑郁药患者；5、对艾司氯胺酮过敏；6、有骨水泥过敏史；7、术中改全麻患者；8、改变术式等患者；9、中重度抑郁症患者（PHQ-9评分>=10分）以及其他重度精神疾病（如双相情感障碍、精神分裂症）患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市医疗中心李惠利医院

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