【ChiCTR2200063500】丹白颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀结型）前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063500

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

盆腔炎性疾病

试验通俗题目

丹白颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀结型）前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究

试验专业题目

丹白颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀结型）前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估丹白颗粒对盆腔炎性疾病后遗症患者的慢性盆腔痛、纤维结缔组织增生、盆腔积液以及生活质量的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机化分组方法。以中心分层，然后再各中心内进行区组随机化。采用SAS 9.4统计软件，按2:1的比例将病例随机分为试验组（丹白颗粒组）、安慰剂组（丹白颗粒安慰剂组）。符合入选标准的病人，按就诊顺序，依增序按随机数字表分别入试验组、对照组，所选择的block长度和随机数初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中，根据此随机数，由与本试验无关的人员对药物进行编盲，各个临床试验中心按分配的药物编号依据病例入组次序依次使用。

盲法

试验项目经费来源

山东新时代药业有限公司

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须同时满足以下所有标准： 1.符合盆腔炎性疾病后遗症诊断，病程＞6个月； 2.年龄18～55周岁（含18周岁和周55岁）的女性，有性生活史； 3.入组前一周疼痛VAS平均分≥3分； 4.月经周期基本规律（月经周期21-35天，经期3-10天）的女性患者； 5.中医辨证属于湿热瘀结证； 6.有能力配合观察疗效和不良事件，以及记录受试者日记者； 7.知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。；

排除标准

排除满足以下任意一项标准的受试者： 1.急性盆腔炎症性疾病或慢性盆腔炎急性发作； 2.经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于3cm、及粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎（滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、衣原体阴道炎、淋球菌阴道炎）、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、异常子宫出血等其它病症引起的相关症状者； 3.近3个月放置宫内节育器；子宫及双侧附件缺如； 4.长期服用止痛药或者止痛药过度使用者（1个月内服用止痛药超过10天）； 5.筛选前1个月内接受过相关治疗或服用过功能主治相似的药物； 5.合并严重心、肺、脑和造血系统等疾病，恶性肿瘤患者； 7.由于焦虑、抑郁等导致的相关症状者（抑郁量表和焦虑量表≥5分者）； 8.智力障碍或精神疾病患者； 9.怀疑或确有吸烟、酒精、药物滥用病史者； 10.妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、近4个月有妊娠计划者； 11.过敏体质及已知对本药组成成分过敏者； 12.筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 13.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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