【ChiCTR2400094268】注射用美珀珠单抗治疗 ST 段抬高型心肌梗死患者的安全性和初步疗效的前瞻性、单中心、双盲、随机对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400094268

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

ST 段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

注射用美珀珠单抗治疗 ST 段抬高型心肌梗死患者的安全性和初步疗效的前瞻性、单中心、双盲、随机对照临床试验

试验专业题目

注射用美珀珠单抗治疗 ST 段抬高型心肌梗死患者的安全性和初步疗效的前瞻性、单中心、双盲、随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

710021

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探究注射用美珀珠单抗治疗 ST 段抬高型心肌梗死患者的安全性和初步疗效的前瞻性、单中心、双盲、随机对照临床试验

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表方法

盲法

本试验采用双盲设计，即研究实施护士、受试者均保持盲态。为使双盲试验得以顺利实施，申办者采用双盲单模拟技术，保证所提供的生理盐水与所模拟的注射用美珀珠单抗在剂型、外观、性状、气味等方面完全一致，并不含有有效成分。

试验项目经费来源

院内基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）18 岁≤年龄≤80 岁；（2）确定诊断为 STEMI，且发病时间<12h；（3）STEMI 诊断标准：有胸痛不适史；入院时，相邻 2 个或 2 个以上 ECG 导联 ST 段持续抬高 0.1mV（> 30 分钟，V2、V3 0.2mV）或新发的左束支传导阻（LBBB 3) 心脏生物标记物（肌钙蛋白，CK-MB）升高超出实验室参考上限的第 99 百分位数；（4）罪犯病变为原位病变；（5）签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）已知或预计对于本试验治疗的任何成份会产生过敏反应或有过敏史者；（2）血流动力学不稳定；（3）静脉药物溶栓；（4）血栓抽吸导管不能通过者或经血栓抽吸后冠脉直径狭窄≤70%；（5）左主干病变；（6）AMI 由手术、外伤、胃肠道出血或 PCI 导致或是其并发症；（7）AMI 发生在因其他原因已经住院的患者；（8）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；（9）明确诊断患有肿瘤的患者；患者预期寿命≤12 个月；（10）心脏移植患者；（11）正参加其他临床试验（本项目其他课题除外）而未达到主要研究终点时限的患者。（12）装有心脏起搏器者、人工耳蜗植入者、体内植入各种电子装置者；需相关医生确认上述植入物为磁共振相容并签署确认证明，否则排除；（13）动脉瘤夹，动脉支架植入者、脑内或眼球内有金属异物者，骨科内固定者需要相关医生确认上述植入物材质可做磁共振检查，否则排除；（14）怀孕 3 个月内、有生命危险者、幽闭恐惧症者、高热患者排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

空军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

710021

联系人通讯地址