【ChiCTR2400087402】探究膝关节DAIR术后应用进药管关节腔局部注射抗生素治疗急性假体周围感染的疗效：一项前瞻性、随机对照试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087402

试验状态

尚未开始

药物名称

进药管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

假体周围感染

试验通俗题目

探究膝关节DAIR术后应用进药管关节腔局部注射抗生素治疗急性假体周围感染的疗效：一项前瞻性、随机对照试验研究

试验专业题目

探究膝关节DAIR术后应用进药管关节腔局部注射抗生素治疗急性假体周围感染的疗效：一项前瞻性、随机对照试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估膝关节DAIR手术后使用进药管对比不使用进药管在关节功能恢复、血液感染指标变化、以及术后并发症发生率方面是否存在差异，依此评价进药管在膝关节DAIR手术后局部抗生素注射的应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

中央随机后产生随机数字及分组信息

盲法

本试验采用盲态方法，即研究者及受试者知道干预方式，而资料收集者和统计学分析人员不知道。由于对研究者及受试者在实施干预措施时不能使用盲法，我们保证资料收集者和统计学分析人员盲的研究条件下，使用一种评估员盲法的方法来调查研究结果，强烈要求在数据评估中不能披露受试者的分配状况，评估员将受到评估项目培训。独立评估员不会参与随机化或干预，也不能获得受试者的分配信息或具体的治疗措施。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）符合行人工膝关节DAIR手术的诊断标准；（3）接受膝关节DAIR手术；（4）自愿并签署知情同意书。；

排除标准

（1）慢性PJI感染行全膝关节翻修术的患者；（2）严重膝关节感染无法行人工关节置换的患者；（3）进展性的肾功能不全（4期及以上）或肾小球滤过率小于30ml/min；（4）多关节置换术后假体周围感染；（5）静脉注射或关节注射位点的活跃期感染；（6）因其他疾病需长期服用抗凝剂或抗血小板药物；（7）有败血症或近30天内血培养阳性；（8）因肿瘤性疾病需放、化疗；（9）接受全身糖皮质激素治疗（强的松＞10mg/日或等效的激素用药）；（10）严重免疫缺陷性疾病（如3期HIV、镰状细胞性贫血、脾切除等）；（11）既往有过药物滥用病史；（12）使用免疫抑制药物治疗骨髓或其他移植体；（13）孕、产妇和哺乳期妇女；（14）正参加其它临床试验；（15）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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