【ChiCTR2500097140】IL-17 通路抑制剂夫那奇珠单抗治疗系统性硬化症：一项单臂、开放标签试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097140

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫型系统性硬化症

试验通俗题目

IL-17 通路抑制剂夫那奇珠单抗治疗系统性硬化症：一项单臂、开放标签试验

试验专业题目

IL-17 通路抑制剂夫那奇珠单抗治疗系统性硬化症：一项单臂、开放标签试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估 IL-17 通路抑制剂夫那奇珠单抗在治疗系统性硬化症患者中安全性和初步疗效。具体目标包括：安全性评估：确定夫那奇珠单抗在 SSc 患者中的安全性，不良事件的发生率和严重程度。疗效评估：评估夫那奇珠单抗对 SSc 患者生活质量、皮肤硬化、皮肤溃疡、肺纤维化、肺功能和心脏功能的改善效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18 岁至 ≤ 70 岁且自愿签署知情同意书的患者 2.诊断标准：符合 2013 年欧盟抗风湿病学（EULAR）/美国风湿病学会（ACR） SSc诊断分类标准并排除感染、肿瘤和其他结缔组织病的 SSc 诊断患者 3.入组前 60 个月内患者首次出现雷诺现象以外的系统性硬化症症状。 4.mRSS 评分满足以下至少一项标准： 1) 与过去 1-6 个月内进行的评估相比，筛查时mRSS 增加≥3； 2) 与过去 1-6 个月内进行的评估相比，筛查时新发现的 1 个病灶mRSS 增加≥2； 3) 与过去 1-6 个月内进行的评估相比，筛选时 2 个新发现的病灶mRSS 增加≥1。 5.纳入的患者在筛查时，r-干扰素释放实验或 T-SPOT 测试结果为阴性，且胸部 CT 未提示结核病。；

排除标准

1.以下任何伴随疾病：（1）1型糖尿病；（2）2型糖尿病控制不佳（HbA1c > 8.5%）；（3）充血性心力衰竭；（4）心功能NYHA评分II 至 IV 级；（5）入组前 12 个月内发生的心肌梗塞、不稳定型心绞痛或脑卒中；（6）高血压控制不佳（筛选时收缩压> 150 mmHg或舒张压> 90 mmHg）；（7）有炎症性肠病史或患有其他持续活动的自身免疫性疾病；（8）多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病；（9）活动性恶性肿瘤或知情同意前5年内患有或治疗过恶性肿瘤（已切除或手术治愈的上皮性宫颈癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或乳腺导管癌除外）；（10）存在其他严重疾病或合并症，研究者或副研究者认为患者不符合该研究资格。 2.筛选时任何病毒检测项目（HBs 抗原、HBs 抗体、HBc 抗体、HCV 抗体、HIV 抗原/抗体、HTLV-1 抗体）呈阳性，例外情况：HBc 抗体和/或HBs阳性，并进行 HBV-DNA 检测低于检测灵敏度，则可以参加该研究，但需每4周进一步进行HBV-DNA检测。 3.入组前两周内有活动性全身感染（上呼吸道感染除外），或入组前八周内需要口服和/或静脉注射抗生素治疗的严重感染。 4.接受任何其他抗 IL-17 生物制品（苏金单抗、ixekizumab、brodalumab）的用药史，在入组前4个月内（或≥5个半衰期）接受任何其他生物制品和jak抑制剂的用药史。 5.有口服糖皮质激素用药史（甲泼尼龙 > 15 mg/d）的患者，在入组前14天内改变了口服糖皮质激素的剂量，或14天内开始口服糖皮质激素治疗，入组后不允许改变糖皮质激素治疗方案；在入组给药前28天内接受任何以下药物或疗法的用药史：抗纤维化药物（吡非尼酮，尼达尼布），免疫抑制剂（环磷酰胺，吗替麦考酚酯，环孢素，他克莫司，硫唑嘌呤，咪唑立宾，甲氨蝶呤），高剂量 IVIG、伊马替尼、D-青霉胺和光疗 (UVA) 疗法）。 6.筛查时实验室检查结果异常（AST ≥ 40 U/L 或 ALT ≥ 50 U/L；血清总胆红素≥25.7μmol/L；血红蛋白水平 < 90 g/L；血小板计数 < 125 10^9/L；白细胞计数 < 3.5 10^9/L；中性粒细胞计数 <1.8 10^9/L；且肌酐 ≥ 133.0 μmol/L)； 7.怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。 8.精神疾病或酒精/药物滥用的病史或证据； 9.根据入组筛选和基线评估时哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的评估，有抑郁症和/或自杀意念或任何自杀行为史。如果调查问卷中任何答案为“是”，或者研究者临床判断受试者有自杀风险，则受试者被排除。 10.或由于上述以外的原因，研究者或副研究者认为患者不符合研究资格；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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